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肺癌最强疗法:PD-1+化疗用于肺鳞癌获受理,或年底登陆中国!

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“PD-1抗体药物即将从“最后一颗救命稻草”转移到“一线治疗药物”,给癌症患者带来更多获益!”

毫无疑问,PD-1抗体是这几年肿瘤治疗领域最大的突破,它彻底打破了传统的癌症治疗模式,使16%的晚期肺癌患者活过5年,让大家看到了“治愈”癌症的希望。

目前,PD-1抗体已经被美国FDA批准用于多种癌症的治疗,包括恶黑、非小细胞肺癌、肝癌和胃癌等,不过,针对的大部分是“传统治疗失败”的患者。也就是说,只有当传统治疗(化疗或者靶向)无效之后,才会考虑PD-1抗体治疗。在中国,PD-1抗体K药和O药已经上市,也被批准用于传统治疗失败的非小肺癌和黑色素瘤患者。

所以,在很长的一段时间里,不少患者和医生都有这样的印象:PD-1抗体药物是所有抗癌手段用尽之后,才应该考虑的“最后一颗救命稻草”。

不过,这种情况正在改变,随着临床研究的深入,PD-1抗体正逐步从“后线”转移到“前线”,给癌症患者更多受益!

比如,对肺癌患者来说,如果没有敏感基因突变,一线治疗只能选择化疗,有效率在15%到32%之间,中位生存期8.1-10.3个月,一年生存率仅为30%到44%。而随着PD-1/PD-L1抗体的崛起,这类患者迎来了春天,多个全球大型三期临床数据表明:对于无突变肺癌患者,相比于单独化疗,一线治疗直接使用PD-1/PD-L1抗体+化疗,有效率更高,生存期也更长。

截至目前,PD-1抗体KEYTRUDA+化疗是全球首个,也是目前唯一一个获得美国FDA批准的肺癌一线免疫+化疗联合治疗方案,可以降低50%死亡率! 可喜的是,K药+化疗的联合疗法已经获得药监局的受理,最快年内获批上市!

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用于非鳞肺癌,死亡风险降低50%

 

早在2017年5月,该方案凭借二期临床试验KEYNOTE-021G的临床数据,获得美国FDA加速审批;最近,通过三期临床试验KEYNOTE-189的优异临床数据,获得美国FDA全面批准。KEYNOTE-189的具体临床设计和数据如下:

●  临床设计:

招募616位晚期的非鳞非小细胞肺癌患者,排除敏感突变患者。其中,410位患者接受PD-1联合治疗,使用KEYTRUDA+培美曲塞+铂类进行四次联合,3周一次共4次,接下来进行KEYTRUDA+培美曲塞维持治疗;对照组206位患者使用安慰剂+培美曲塞+铂类进行联合治疗,接下来使用培美曲塞进行维持治疗。

●  临床数据:

经过10.5个月的随访,联合治疗组在各方面都具有压倒性的优势:

一年生存率:联合治疗组高达69.2%,而单独化疗组只有49.4%,结合整个治疗周期,联合治疗组降低了50%的死亡风险。值得一提的是:不管PD-L1高表达还是低表达,联合治疗组的患者的生存期都明显延长。

 

 

有效率:联合治疗组的有效率高达47.6%,而单独化疗组只有18.9%,足足提高了2.5倍。

副作用:两种治疗方案的副作用差不多,发生三级以上副作用的比例分别是67.2%和65.8%,基本都是可控的。

所以,对于非鳞非小细胞肺癌患者,K药+化疗有效率更高,生存期更长,患者的获益更大。

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用于肺鳞癌,死亡风险降低36%

 

为了论证K药+化疗对于鳞癌患者的疗效,研究人员组织了一个559人参与的三期临床试验,代号KEYNOTE-407,目的就是比较K药+化疗 VS 单独化疗,一线用于晚期鳞状非小肺癌患者身上,哪个更能让患者活得长期生存优势。

●  临床设计:

招募559位晚期鳞癌患者,其中278位接受KEYTRUDA+卡铂+紫杉醇四次联合治疗,之后KEYTRUDA单药维持;281位患者接受安慰剂+卡铂+紫杉醇四次联合治疗,之后安慰剂维持治疗。

●  临床数据:

经过7.8个月的随访,K药+化疗联合治疗组的生存期为15.9个月,而单独化疗组的生存期只有11.3个月,联合治疗组可以降低36%的死亡风险。

 

 

有效率:K药+化疗联合治疗组的有效率高达57.9%,而单独化疗组的有效率只有38.4%。

副作用:K药+化疗联合治疗组发生三级及以上副作用的比例是69.8%,而单独化疗组是68.2%,总体差不多,安全可控。

所以,对于鳞癌患者,K药+化疗在生存期和有效率方面都显示了较大的优势,能给患者带来更大的受益。

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已获药监局受理,或年内获批

 

可喜的是,随着国家新药审批政策的实施,这一史上最强免疫联合疗法也即将登陆中国,造福“另一大半没有突变的晚期肺癌患者”,让他们在家门口就能享受到全球最先进的癌症治疗药物。

9月12日,根据国家药监局药品评审中心(CDE)公布的消息:PD-1抗体KEYTRUDA联合化疗一线用于晚期非鳞非小细胞肺癌的上市申请获得受理。

10月16日,根据CDE的消息:PD-1抗体KEYTRUDA联合化疗一线用于晚期鳞状非小细胞肺癌的上市申请获得受理。

据权威人士透露:药监局如此快速的受理K药+化疗一线用于肺癌的上市申请,可能跟K药入选“临床急需新药名单”有关,而且,今年年内就有可能获批上市。

参考文章:

CFDA新政: 12个抗癌药列入“急需名单”, 首批PD-1抗体K药到中国!

如果一切顺利,K药+化疗将是中国首个获批的免疫联合疗法。可以预计的是,它会给无数无突变肺癌患者带来想象不到的获益,尤其是显著延长患者的生存时间。

更多关于K药治疗的参考文章:

PD-1抗体K药来了:售价和赠药政策同时公布,全球最低!

PD-1抗体K药购买攻略(更新版):最全药店汇

 

参考文献:

1. L. Gandhi, et al., Pembrolizumab plus Chemotherapy in Metastatic Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2018. 10.1056/NEJMoa1801005

2. L. Paz‑Ares, et al., Pembrolizumab plus Chemotherapy for Squamous Non–Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2018. 10.1056/NEJMoa1810865

 

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