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PD-1 抗体最新适应症不了解?看看 FDA 怎么说 !

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2014 年免疫抑制剂首个 PD-1 抗体帕博利珠单抗上市后,历经 5 年,其他 PD-1 抗体也逐渐成功研发上市,且适应症范围不断扩大,那么到目前为止,各 PD-1 抗体(国产 PD-1 暂未纳入本文)都有哪些适应症获批呢?笔者检索 FDA 网站最新说明书,编译如下:

 

1

帕博利珠单抗(Pembrolizumab)

 

1)黑色素瘤

●  累及淋巴结的黑色素瘤完全切除后的辅助治疗;

●  转移性或不可切除的黑色素瘤。

 

2)非小细胞肺癌(NSCLC)

●  与培美曲塞和含铂类药联用于不伴 EGFR 或 ALK 基因突变的转移性非鳞状 NSCLC 的一线治疗;

●  与卡铂和紫杉醇联用于转移性鳞状 NSCLC 的一线治疗;

●  不适合手术切除或根治性放化疗的/转移性的表达程序性死亡蛋白配体-1(PD-L1)[肿瘤比例评分(TPS)≥ 1%] 且不伴表皮生长因子(EGFR)或间变性淋巴瘤激酶(ALK)基因突变的 III 期 NSCLC 的一线治疗;

●  先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展且肿瘤表达 PD-L1(TPS ≥ 1%)  的转移性 NSCLC(伴 EGFR 或 ALK 基因突变的患者在接受靶向治疗出现疾病进展后方可使用本药)。

 

3小细胞肺癌(SCLC)

●  既往接受含铂类化疗方案和至少一种其他化疗方案治疗后疾病进展的转移性 SCLC。

 

4头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

●  与铂类和氟尿嘧啶联合一线治疗转移性/不可切除/复发的 HNSCC;

●  单药一线治疗表达 PD-L1[联合阳性评分(CPS)≥ 1] 的转移性/不可切除/复发的 HNSCC;

●  先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展 HNSCC。

 

5经典霍奇金淋巴瘤(cHL)

●  难治性 cHL 或先前使用 3 种/3 种以上方案治疗后复发的 cHL。

 

6原发性纵膈大 B 细胞淋巴瘤(PMBCL)

●  难治性 PMBCL 或先前使用 2 种或 2 种以上方案治疗后复发的 PMBCL 成人和儿童患者。不推荐用于需紧急细胞减灭治疗的患者。

 

7尿路上皮癌(UC)

●  不适合含顺铂化疗方案且肿瘤表达 PD-L1[联合阳性评分(CPS)≥ 10] 或不适合含铂类药化疗(不考虑 PD-L1 状态)的局部晚期或转移性 UC。

●  先前使用含铂类药化疗时或化疗后疾病进展的局部晚期或转移性 UC。

●  使用含铂类药化疗的新辅助或辅助治疗 12 个月内疾病进展的局部晚期或转移性 UC。

 

8无法切除/转移性微卫星高不稳定性(MSI-H)癌或错配修复基因缺陷肿瘤:

●  既往治疗后疾病进展且没有更佳替代疗法的实体瘤成人或儿童患者,但是用于中枢神经系统肿瘤的疗效和安全性尚未得到评估;

●  既往使用氟尿嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后疾病进展的结直肠癌。

 

9胃癌:

●  既往使用 2 种或 2 种以上方案 [包括氟尿嘧啶、铂类化疗药和 HER2 靶向治疗] 化疗时或化疗后疾病进展的肿瘤表达 PD-L1(CPS ≥ 1)的局部晚期复发性或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌。

 

10食管癌

●  肿瘤表达 PD-L1(CPS ≥ 1)、既往经 1 种或多种方案全身治疗后疾病进展的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌。

 

11宫颈癌

●  化疗时或化疗后疾病进展的肿瘤表达 PD-L1(CPS ≥ 1)的复发性或转移性宫颈癌。

 

12肝细胞癌

●  先前使用索拉非尼治疗的肝细胞癌。

 

13Merkel 细胞癌

●  局部晚期复发性或转移性 Merkel 细胞癌。

 

14晚期肾细胞癌

●  与阿昔替尼联用于晚期肾细胞癌的一线治疗。

 

【用法用量】:静脉滴注,成人一次 200 mg,儿童一次 2 mg/kg(最大剂量为 200 mg),静滴 30 分钟,每 3 周 1 次。使用至疾病复发或出现不可耐受的不良反应,而黑色素瘤患者使用后未出现疾病复发最多使用 12 个月,其他肿瘤患者最多使用 24 个月。

 

2

纳武利尤单抗(Nivolumab)

 

1黑色素瘤:

●  单用于 BRAF V600 野生型或突变阳性的无法切除的或转移性黑色素瘤;

●  与易普利单抗联用于无法切除的或转移性黑色素瘤;

●  经淋巴结或转移性疾病完全切除的黑色素瘤的辅助治疗。

 

2非小细胞肺癌(NSCLC)

●  铂类化疗期间或化疗后进展的转移性 NSCLC(伴 EGFR 或 ALK 基因突变的患者在接受靶向治疗出现疾病进展后方可使用本药)。

 

3小细胞肺癌(SCLC)

●  既往接受含铂类化疗方案和至少一种其他化疗方案治疗后疾病进展的转移性 SCLC。

 

4肾细胞癌(RCC)

●  既往接受过抗血管生成疗法的晚期 RCC;

●  与易普利单抗联用联用于既往未接受过治疗的中低风险 RCC。

 

5经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)

●  经自体造血干细胞移植(HSCT)和贝伦妥单抗-维多汀治疗后或包括自体 HSCT 在内的 3 种或 3 种以上系统疗法治疗后复发/进展的 cHL 成人患者。

 

6头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)

●  既往接受含铂类化疗方案治疗时或治疗后疾病进展的复发性或转移性 HNSCC。

 

7尿路上皮癌(UC)

●  既往接受铂类化疗方案和至少一种其他化疗方案治疗后疾病进展或先前接受含铂类化疗方案新辅助治疗或辅助治疗 12 个月内疾病进展的局部晚期或转移性 UC。

 

8转移性结直肠癌(mCRC)

●  单用或与易普利单抗联用于既往接受氟尿嘧啶、奥沙利铂、伊立替康治疗后疾病进展的微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复缺陷(dMMR)的 mCRC 成人和儿童患者(12 岁以上)。

 

9肝细胞癌(HCC)

●  既往接受索拉非尼治疗的 HCC。

 

【用法用量】:

1. 单用:一次 240 mg,每 2 周 1 次或一次 480 mg,每 4 周 1 次,滴注 30 分钟,小细胞肺癌仅可以一次 240 mg,每 2 周 1 次。持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性,黑色素瘤的辅助治疗最多使用 1 年。

2. 联用于黑色素瘤:纳武利尤单抗一次 1 mg/kg,滴注 30 分钟,随后于同一日静脉滴注易普利单抗一次 3 mg/kg,滴注 90 分钟,每 3 周 1 次,易普利单抗共 4 剂;以后单用纳武利尤单抗一次 240 mg,每 2 周 1 次或一次 480 mg,每 4 周 1 次,滴注 30 分钟,持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

3. 联用于 RCC、MSI-H/ dMMR 的 mCRC:纳武利尤单抗一次 3 mg/kg,滴注 30 分钟,随后于同一日静脉滴注易普利单抗一次 1 mg/kg,滴注 90 分钟,每 3 周 1 次,易普利单抗共 4 剂;以后单用纳武利尤单抗一次 240 mg,每 2 周 1 次或一次 480 mg,每 4 周 1 次,滴注 30 分钟,持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

 

3

阿特珠单抗(Atezolizumab)

 

1尿路上皮癌

●  治疗不适用以顺铂为基础的化疗且肿瘤表达 PD-L1(≥ 5% 的肿瘤区域存在免疫浸润细胞表达 PD-L1)的局部晚期或转移性 UC;

●  治疗不适用任何含铂类化疗的局部晚期或转移性 UC,可不考虑 PD-L1 表达情况;

●  既往接受铂类化疗或接受含铂类化疗方案新辅助治疗或辅助治疗 12 个月内疾病进展的局部晚期或转移性 UC。

 

2非小细胞肺癌(NSCLC)

●  与贝伐珠单抗、紫杉醇及卡铂联用于转移性非鳞状 NSCLC(无 EGFR 或 ALK 突变)的一线治疗。

●  含铂类药化疗期间或化疗后疾病进展的转移性 NSCLC。有 EGFR 或 ALK 突变者需接受靶向治疗进展后方可使用本药。

●  乳腺癌:与白蛋白结合型紫杉醇联合用于不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌,且肿瘤细胞表达 PD-L1(≥ 1% 的肿瘤区域存在免疫浸润细胞表达 PD-L1)

●  小细胞肺癌(SCLC):与卡铂和依托泊苷合用于成人广泛期 SCLC 的一线治疗。

 

【用法用量】:

1. 单用:静脉滴注,一次 840 mg 每 2 周 1 次,或 1200 mg,每 3 周 1 次,或 1680 mg 每 4 周 1 次。首剂静滴 60 分钟,如可耐受,随后疗程可静滴 30 分钟

2. 与贝伐珠单抗、紫杉醇和卡铂联用时,应在所有药之前给本药,1200 mg,每 3 周 1 次。化疗 4-6 疗程后,且停止给予贝伐珠单抗后,本药一次 840 mg 每 2 周 1 次,或 1200 mg,每 3 周 1 次,或 1680 mg 每 4 周 1 次。

3. 与白蛋白紫杉醇联用时,阿特珠单抗 840 mg,随后给予白蛋白紫杉醇 100 mg/m2,阿特珠单抗 d1,d15,白蛋白紫杉醇 d1,d8,d15,28 天一个疗程。

4. 与卡铂和依托泊苷联用时,阿特珠单抗 1200 mg,随后化疗,3 周 1 疗程;4 疗程后,单用阿特珠单抗,一次 840 mg 每 2 周 1 次,或 1200 mg,每 3 周 1 次,或 1680 mg 每 4 周 1 次。

 

4

阿维单抗(Avelumab)

 

1Merkel 细胞癌(MCC)

●  转移性 MCC 成人或 12 岁以上儿童患者。

 

2尿路上皮癌(UC)

●  以顺铂为基础的化疗期间或化疗后进展局部晚期或转移性 UC;

●  以铂类为基础的新辅助化疗或辅助化疗后 12 个月内进展的局部晚期或转移性 UC。

 

3肾细胞癌(RCC)

●  与阿昔替尼合用于晚期 RCC 患者的一线治疗。

 

【用法用量】:静脉滴注,一次 800 mg,滴注时间 60 分钟,每 2 周 1 次,持续用药至出现疾病进展或不可耐受的毒性。

 

5

度伐鲁单抗(Durvalumab)

 

1尿路上皮癌(UC)

●  以顺铂为基础的化疗期间或化疗后进展局部晚期或转移性 UC;

●  以铂类为基础的新辅助化疗或辅助化疗后 12 个月内进展的局部晚期或转移性 UC。

 

2非小细胞肺癌(NSCLC)

●  以铂类为基础的放化疗后未进展的不可切除的 III 期 NSCLC

 

【用法用量】:静脉滴注,10 mg/kg,每 2 周 1 次,每次滴注 60 分钟,持续用药直至疾病进展或出现不可耐受的毒性

 

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本文由来源 肿瘤时间,由 小D 整理编辑!

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