当前位置: 首页PD-1资讯正文

FDA批准Opdivo+Yervoy一线治疗非小细胞肺癌

作者:小D|2020年05月18日| 浏览:2268

5月15日,BMS宣布FDA批准Opdivo (nivolumab) 3 mg/kg +Yervoy (ipilimumab) 1 mg/kg用于一线治疗PD-L1阳性(≥1%)、EGFR或ALK阴性的成人转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

 

FDA此项批准主要基于III期CheckMate -227 研究的Ia部分数据。在随访至少29.3个月时,Opdivo+Yervoy(n=396)相比含铂双药化疗(n=397)显著改善了中位生存期(17.1 vs 14.9个月),死亡风险降低了21%(HR=0.79,95% CI:0.67~0.94,p=0.0066)。Opdivo+Yervoy组和化疗组的1年生存率分别为63%和56%,2年生存率分别是40%和33%,3年生存率(随访43.1个月时)分别是33%和22%。

根据BICR的评估结果,在至少随访28.3个月时,Opdivo+Yervoy组的ORR为36% (142/396, 95% CI: 31~41,其中CR 5.8%,PR 30.1%),化疗组ORR为30%(119/397, 95% CI: 26~35,其中CR 1.8%,PR 28.2% )。在产生应答的患者中,Opdivo+Yervoy组的应答持续时间(DOR)要显著长于化疗组(23.2 vs 6.2个月)。

安全性方面,Opdivo+Yervoy治疗的严重不良事件发生率为58%,24%的患者因为不良事件中止治疗,53%的患者至少停用其中一种药物。最常见的严重不良反应(≥2%) 包括肺炎,腹泻/结肠炎,肺炎,肝炎,肺栓塞,肾上腺功能不全和垂体炎等。致命性不良反应发生率为1.7%,包括肺炎(4例)、心肌炎、急性肾损伤、休克、高血糖、多系统器官衰竭和肾衰竭等。最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳(44%),皮疹(34 %),食欲下降(31%),肌肉骨骼疼痛(27%),腹泻/结肠炎(26%),呼吸困难(26%),咳嗽(23%),肝炎(21%),恶心(21%)和瘙痒 (21%)。

Opdivo+Yervoy是FDA目前批准的首个且唯一一个肿瘤免疫治疗药物组合,分别靶向作用于PD-1和CTLA4这两个不同的免疫检查点。Opdivo能帮助T细胞发现和杀伤肿瘤细胞,Yervoy则可以刺激T细胞的活化和增殖,并且Yervoy刺激的一些T细胞能够转化为记忆性T细胞,从而使得免疫应答维持更长的时间。

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 医药魔方 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
肺鳞癌患者迎来新选择! 国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批肺鳞癌适应症在即, 惠及更多患者
上一篇

肺鳞癌患者迎来新选择! 国产PD-1抑制剂替雷利珠单抗获批肺鳞癌适应症在即, 惠及更多患者

ASCO靶向新进展: 阿来替尼创造62.5%长期生存奇迹, MET/RET靶点迎来更多进展, 精准治疗助力治愈!
下一篇

ASCO靶向新进展: 阿来替尼创造62.5%长期生存奇迹, MET/RET靶点迎来更多进展, 精准治疗助力治愈!

阅读相关文章