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肺癌一线靶向药再添一员!Dacomitinib获FDA优先评审!

作者:小D|2018年04月08日| 浏览:6460

4月4日,辉瑞宣布,Dacomitinib由于卓越的临床表现,已经获得FDA的优先评审,即将作为EFGR突变的、局部进展或转移的非小细胞肺癌的一线用药。结果将于今年9月份公布。辉瑞同时宣布,欧盟药品管理局也已经接受了Dacomitinib的申请。

Dacomitinib这个药,很多肺癌患者其实并不陌生,自从2004年一代EGFR药物易瑞沙(吉非替尼)在国内上市并掀起基因检测的狂潮时,EGFR二代三代药物的研发已经排上了日程。

从那时起,常常有一些神秘代码出现在患者交流论坛贴吧或者QQ群里,BIBW2992(阿法替尼)、PF299804(就是今天的主角Dacomitinib)、AZD9291(奥希替尼)、CO-1686(已经放弃研发)。

因为一代药物是可逆地与EGFR结合,研发人员希望二代药物有更强的效果,针对更广泛的人群,所以二代药物与EGFR的结合是不可逆的,而且针对HER2(erbb2)也有效果。

理论是美好的,现实是残酷的,二代药物Dacomitinib之前的临床试验经历告诉我们,不经基因分子类型选择地使用靶向药,患者基本不能受益,而且副作用也不小。

所幸药厂痛定思痛,吸取经验教训,再度启动临床试验,选择初治的EGFR肺癌患者,与易瑞沙头对头做对比,看谁疗效好。

 

试验设计:

这个随机的开放式III期临床试验名字叫ARCHER1050,对比Dacomitinib和目前EGFR肺癌患者一线用药易瑞沙的治疗情况。

一共入组452名患者,随机分到Dacomitinib(45mg每天)治疗组或吉非替尼(250mg每天)治疗组。

重要的是,本次试验Dacomitinib组有75%的患者是亚洲患者,易瑞沙组也有78%的亚洲患者,试验结果更能反映出亚洲病人的情况,对国内患者具有极强的参考价值。

 

试验结果:

Dacomitinib组,有30.6%的患者2年以后依然无疾病进展,而易瑞沙组只有9.6%的2年无疾病进展率。中位无疾病进展生存期Dacomitinib为14.7个月,而易瑞沙为9.2个月。中位有效时间Dacomitinib为14.8个月,而易瑞沙为8.3个月。

然而总体有效率来说两者相当,Dacomitinib组有74.9%的患者有效,而易瑞沙治疗组为71.6%。也就是说,对易瑞沙有效的患者,同样也会对Dacomitinib有效,但是Dacomitinib相比起易瑞沙,更能延长耐药时间。

不良反应方面,Dacomitinib比易瑞沙有着更多的胃肠道副作用。这些胃肠道副作用包括腹泻,食欲减退和胃炎。Dacomitinib也更容易引起甲沟炎,皮炎痤疮。然而易瑞沙比Dacomitinib有着更多的肝损伤,表现为ALT的增高。最常见的3级以上副作用为皮疹(14%)和腹泻(8%)。

 

另一方面,三代药物奥希替尼也加入EGFR一线治疗的竞争大队,如果一二三代药物都获批用于一线治疗,对于患者基因类型和身体状况会进一步细分。比如EGFR罕见突变、HER2突变、肝脏不好可以选择二代药物。EGFR常见突变有脑转或者身体更弱的患者,建议直接上副作用更小、对脑转效果更好的三代药物。现在已经进入医保的一代药物也有优势,便宜容易获得。

欢迎EGFR突变肺癌患者和家属留言分享交流你家的用药情况~~~

 

参考文献:

Mok T, Cheng Y, Zhou X, et al. Dacomitinib versus gefitinib for the first-line treatment of advanced EGFR mutation positive non-small cell lung cancer (ARCHER 1050): a randomized, open-label phase 3 trial. J Clin Oncol. 2017;35(suppl; abstr LBA9007).

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