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临床更新:PD-L1抑制剂Imfinzi显著延长早期肺癌患者总生存期

作者:小D|2018年06月05日| 浏览:1804

作为这几年最火爆的抗癌药,PD-1/PD-L1抑制剂确实给不少肿瘤患者带来希望,有些患者都被“治愈”了,比如美国前总统卡特先生。

不过,PD-1/PD-L1抑制剂的大部分临床数据都是针对晚期转移的病人,甚至是无药可用的、其他治疗均失败的非常非常晚期的病人。卡特先生罹患黑色素瘤,并且发生了高危的脑转移。得益于PD-1抗体+放疗的联合疗法,他的肿瘤奇迹般的消失了。

PD-1/PD-L1抑制剂对晚期癌症患者效果这么好,那对早期患者会怎样呢?

目前,已经有多项临床试验探索PD-1/PD-L1抑制剂在早期肿瘤患者中的效果,可以延缓甚至防止早期癌症患者手术之后复发。

而一个重磅临床试验给三期非小细胞肺癌患者(NSCLC)带来了希望。大部分三期NSCLC患者不能手术切除,需要进行标准的化疗和/或者放疗。但是,很多患者在放化疗之后会很快复发,肿瘤转移到其他部位。

所以,三期的NSCLC患者急需新药延缓甚至防止肿瘤复发。

5月25号,阿斯利康公司更新了III期临床试验PACIFIC的数据结果:

针对接受标准含铂方案的同步放化疗后,未发生疾病进展且无法手术切除的三期非小细胞肺癌患者,使用PD-L1抗体Imfinzi(Durvalumab)治疗比安慰剂组,显著延长总生存期。

PACIFIC是一个全球多中心的大型三期临床试验,入组的病友均为不可手术的、接受了根治性同步放化疗后疾病稳定的三期非小细胞肺癌患者,一共包含来自26个国家235家医院的713名患者,按照2:1的比例分组——实验组接受的是PD-L1抗体Durvalumab 10mg/kg,2周一次,最长1年的治疗;对照组接受的是安慰剂治疗。

早在2017年9月,PACIFIC试验的阳性结果就在全球最权威的《新英格兰医学杂志》发表了,那些接受了PD-L1抗体Imfinzi治疗的患者:

  • 延长了3倍的无疾病进展生存期16.8个月 VS 5.6个月,降低了48%的疾病进展或死亡的风险;

  • 客观有效率显著提高:28.4% VS 16%

  • 12个月、18个月时的总体生存率均优于安慰剂组:分别是55.9% VS 35.3%; 44.2% VS 27.0%。

  •  未见显著增加的不良反应:3-4级严重的不良反应,发生率为29.9%,对比安慰剂组的26.1%。
  • 显著延长总生存期:这是最近更新的临床实验结果,具体的数据会在近期的肿瘤学术会议中公布。

所以,PD-L1抗体Imfinzi显著提高三期非小细胞肺癌患者的有效率、无疾病进展生存期和总生存期,副作用无明显增加,这几乎是完胜,也为更多患者带来了希望。

阿斯利康全球药物研发执行副总裁兼首席医学官Sean Bohen说:“PACIFIC试验中期分析总体生存期的阳性结果再次提供了令人信服的数据,Imfinzi治疗早期非小细胞肺癌患者具有显著的临床获益。我们期待与卫生监管部门分享试验结果,以支持后续在法规上更新产品说明书。”

基于PACIFIC的试验结果,美国FDA在2018年2月批准了Imfinzi用于三期不可切除的非小细胞肺癌患者的适应症,5月在加拿大也获得了批准,欧盟和日本也正在审批之中,预计今年下半年会有结果。

目前,Imfinzi还未在国内上市,患者可以去香港使用该药物。

 

参考资料:

[1] Durvalumab after Chemoradiotherapy in Stage III Non–Small-Cell Lung Cancer. NEJM. DOI: 10.1056/NEJMoa1709937

[2] https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2018/imfinzi-significantly-improves-overall-survival-in-the-phase-iii-pacific-trial-for-unresectable-stage-iii-non-small-cell-lung-cancer-25052018.html

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