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过度治疗?花费更多效果还不好!

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对于转移性结肠癌患者,贝伐珠单抗+FOLFIRI方案化疗(伊立替康+亚叶酸钙+5-氟尿嘧啶)为一线治疗方案。

然而学术界始终存在争议:当贝伐珠+FOLFIRI化疗周期结束后,应该继续贝伐珠单抗维持治疗还是只做观察直到肿瘤进展后再次化疗?

一项名为PEODIGE 9的大型III期随机对照临床试验给出了答案。

该试验纳入了从2010年3月到2013年7月入组的491名结肠癌转移的患者。这些患者的中位年龄为64.6岁(27岁-89岁),64%为男性患者,93%的患者体力状态评分0-1,44%的患者是原发肿瘤无法切除的患者。

体能评分0分即无症状且体力完全正常,1分即有症状但能自由走动从事家务即办公室工作

 

分组情况:

 

  • A组为贝伐珠维持组,即患者接受贝伐珠+FOLFIRI化疗方案每2周一次共12次。12次化疗结束后该组患者继续贝伐珠每2周一次维持治疗。
  • B组患者为观察组,即患者接受同样的贝伐珠+FOLFIRI化疗方案每2周一次共12次之后,不使用任何治疗而只是持续观察。
  • 当疾病进展后,贝伐珠+FOLFIRI化疗会再次使用8次,之后进入下一个化疗空窗期,在此期同样是A组患者继续贝伐珠维持治疗而B组患者继续无治疗观察,以此循环。

 

试验结果:

 

有85名约17%的患者在化疗中出现肿瘤进展。

261名(53%)患者完成了至少1个全周期化疗;107名(22%)患者完成了两个全周期化疗;52名(10%)患者完成了3次或更多的全周期化疗。

第一周期12次,第二周期8次,以后都是每周期8次。

3-4级不良反应发生率:A组80% vs. B组79%。

中位无进展生存时间:A组9.2个月 vs. B组8.9个月。

中位总生存时间:A组21.7个月 vs. B组22个月。

两组的数据基本差别不大,中位肿瘤控制时间也均为15个月。另外,性别因素(女性),不可切除的原发肿瘤这几个因素与较短的肿瘤控制时间相关。

对于那些疾病进展后又使用了至少1个周期治疗的患者(这里定义为PP人群),第一次空窗期均为4.3个月,也就是说这类人群在第一次治疗结束后平均4.3个月后出现了肿瘤进展,而后这些病人又进行了第二次治疗,第三次治疗以此类推。

这群患者的中位肿瘤控制时间为A组17.8个月vs. B组23.3个月(然而这里并没有显示统计学上的差异,即B组在统计学角度上并没有显著提高肿瘤控制时间)。另外,他们的中位无进展生存时间为A组9.9个月vs. B组9.5个月,中位总生存时间为A组27.6个月vs. B组28.5个月。

 

结论:

 

贝伐珠单抗在联合含有伊立替康化疗之后继续维持治疗并不能提高肿瘤控制时间,也不能延长化疗空窗期即退后肿瘤进展的时间,对于无进展生存期和总生存期也没有帮助。

 

参考文献:

[1]Bevacizumab Maintenance Versus No Maintenance During Chemotherapy-Free Intervals in Metastatic Colorectal Cancer: A Randomized Phase III Trial (PRODIGE 9). Aparicio T, et al. JCO, 2018 Mar 1;36(7):674-681

[2]Clinical trial information: NCT00952029. 

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本文由 咚咚肿瘤科 作者:小D 发表,转载请注明来源!

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