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突破耐药极限!新药阿来替尼闪电获批,开启肺癌“治愈”新时代

作者:小D|2018年08月16日| 浏览:6808
“革命性的临床效果+新药审批加速,
让‘肺癌新药’-阿来替尼
基本实现与欧美同步获批”

 

对肺癌患者来说,如果有一种药,每天吃一两次,就能控制住病情,像高血压或者糖尿病一样,该多好。

其实,这样的药已经有了,比如阿来替尼。

 

 

2018年8月15日,国家食品药品监督管理局正式批准新一代ALK抑制剂阿来替尼(商品名:安圣莎)用于治疗间变性淋巴瘤激酶(Anaplastic Lymphoma Kinase,简称ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。

阿来替尼在国内的成功获批,除了让肺癌患者看到划时代意义新药带来的新希望,对国内众多的癌症患者和临床医生,还有着更为“特殊”的意义:

1:缩短新药“时差”,实现与欧美同步上市。得益于新药审批政策的改变,以及革命性的临床效果,阿来替尼在中国的获批和上市基本实现与美国和欧盟同步,开创了新药上市的新纪元。

2:将癌症变成慢性病,不是梦。传统的靶向药,一般10-12个月之后,一半的患者就耐药了;而阿来替尼创造了历史,50%的患者可以维持34.8个月,开创了肺癌靶向治疗新时代。

国内肺癌治疗泰斗吴一龙教授认为:

 

这在整个肺癌靶向药物治疗史上都是绝无仅有的现象,也是非常重要的里程碑事件,阿来替尼足以让患者生存达到4-5年,真正使得“让肺癌变成慢性病”成为现实。

 

所以,“将癌症变成慢性病”再也不是遥不可及的梦想;同时,阿来替尼如此神速的获批,也说明我国的新药审批速度跟国际接轨,癌症患者“缺药”的问题会得到极大的改善。

 

阿来替尼:“完爆”现有治疗方案,让ALK+肺癌真正成为慢性病

 

彻底治愈癌症是全人类的终极梦想,为此,无数科学家挥洒着青春和热血。不过,癌症太复杂,完全攻克还需时日,更现实的目标是:

 

把癌症变成慢性病!

 

事实上,这在一小部分患者身上已经实现:每天只靠吃药,就能控制住病情,而且是全世界发病率和死亡率最高的肺癌。

他们有一个叫做ALK的基因出了问题。研究发现,这个ALK基因鬼使神差地跟一个叫做EML-4的基因“亲密接触”,融合到一起,我们称之为EML4-ALK基因融合(简称ALK+)。ALK+患者大约占肺腺癌的5%,更多的出现在年轻不抽烟的肺癌患者身上。

 

EML4-ALK基因融合

PS:肺癌患者应该积极进行ALK基因融合检测,大型三甲医院都有,可以直接咨询主治医生。

 

 

ALK+患者很特别,可以不使用化疗药,不遭受化疗之苦,每天只吃靶向药,跟治疗高血压/糖尿病一样简单,就能获得不错的效果。针对ALK的靶向药众多,有效率高副作用小,一些特别“幸运”的患者,肿瘤可能“吃没了”。因此,有人称ALK+是癌症中的钻石突变

第一代ALK抑制剂克唑替尼有效率高达60%-70%,效果很不错。但它有两个缺点:

○  一是控制不了脑转移,很多患者使用一段时间之后,脑子里会长肿瘤,很危险;

○  二是容易耐药,不少患者用药一年左右,肿瘤就会卷土重来。

为了克服老药——克唑替尼的种种弊端,科学家们持续研发新一代的ALK抑制剂,比如今天刚刚获批的这个全新一代ALK抑制剂——阿来替尼

为了科学地比较新药阿来替尼和老药克唑替尼的效果,研究人员从2014年就开始进行了一个代号为ALEX的大型国际三期临床试验,招募了303位ALK+肺癌患者:152位接受阿来替尼,口服600mg,每天两次;151位接受克唑替尼,口服250mg,每天两次。

在今年6月召开的全世界最权威的美国临床肿瘤协会年会(ASCO)上,研究人员更新了ALEX研究的结果,阿来替尼在无进展生存期、控制脑转移和有效率方面,“完爆”老药克唑替尼:

无进展生存期方面:阿来替尼组的无进展生存期(PFS)历史性的达到了34.8个月,而克唑替尼组只有10.9个月,提高了足足3倍的无进展生存期,意味着50%的癌症患者可以实现近3年的无进展生存,就是跟正常人一样生活。具体数据如下图:

 

 

控制脑转移方面:对于确诊就发生脑转移的高危患者,阿来替尼组的PFS达到了27.7个月,几乎是克唑替尼组(7.4个月)的4倍!

有效率方面:在缓解率方面,阿来替尼组的客观缓解率达到了82.9%,高于克唑替尼组的75.5%。必须一提的是,阿来替尼组的肿瘤缓解程度也大幅提升:超过90%的患者肿瘤缩小超过50%,而克唑替尼组只有64%。

 

 

所以,相比于第一代药物克唑替尼,新一代ALK抑制剂——阿来替尼历史性地创造了34.8个月的无进展生存期,而且有效率更高,肿瘤缓解程度更大,同时还能有效治疗和预防脑转移。

对于这个临床结果,美国麻省总医院胸部肿瘤科主任Alice Shaw认为:ALEX试验证明新一代ALK抑制剂阿来替尼在PFS、脑转移控制、疗效持续时间和安全性方面,显著优于第一代药物克唑替尼,阿来替尼应被推荐作为ALK+晚期肺癌一线治疗的首选。

就目前而言,对于ALK+的肺癌患者,阿来替尼无疑是更好的选择。

 

新政缩短中外“时差”,阿来替尼基本实现欧美同步上市

 

在我国,由于特殊的新药审批政策,不少抗癌药都会比欧美等国家晚5-6年才能上市,这意味着国内大部分癌症患者只能用别人“5-6年前的老方法”治疗癌症,国内“缺医少药”的情况很严重,无数患者怨声载道。

比如,风靡全球的免疫治疗药物——PD-1抑制剂,早在2014年9月,美国FDA就批准上市,而我国直到今年6月初才批准上市,估计患者真正用上PD-1得到9月初,这么一算,我们比国外晚了整整4年。

不过,这种情况正在被改变。

美国与欧盟分别于2017年11月和12月批准阿来替尼一线用于ALK+肺癌患者。9个月之后,我国食品药品监督管理局就以闪电般得速度批准它,让中国ALK+肺癌患者几乎同步获得创新药物的机会,快速满足了中国肿瘤患者迫切的需求,实现了让创新药尽快造福中国患者的进程。

从4年缩短到9个月,这是历史的跨越。我们期待,更多其它的抗癌药可以快速获批上市,让国内癌症患者享受科技进步带来的惊喜。

 

参考文献:
Peters, S., et al., Alectinib versus Crizotinib in Untreated ALK-Positive Non-Small-Cell Lung Cancer. N Engl J Med, 2017.

 

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