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总生存期延长16个月:哌柏西利发布震撼数据

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今年的欧洲肿瘤学年会,已经落幕了。现在回过头来看主要的几大进展,大家恍然大悟,虽然免疫治疗这几年独领风骚,而且在这次大会上也是热闹非凡;但是,这一次真正数据亮眼、震撼人心的研究,其实还是靶向药做出来。

比如,大会开幕第一天,就把研究成果发到最顶尖医学杂志《NEJM》上的哌柏西利(palbociclib,之间民间翻译帕博西林),作为全世界范围内第一个上市的CDK4/6抑制剂,这一次用总生存期大幅度延长,再一次证明了自己,赢得了满堂彩——事实上,作为第一个上市的CDK4/6抑制剂,用于晚期绝经后激素受体阳性的乳腺癌,之前的数据就十分亮眼:

来曲唑+哌柏西利:一项纳入165名未经治疗的晚期绝经后激素受体阳性的患者的临床研究,84名患者接受来曲唑+哌柏西利治疗,81名81名患者接受来曲唑治疗。结果显示:联合治疗组无疾病进展生存时间是20.2个月,而来曲唑组只有10.2个月,足足延长了10个月,几乎是翻倍;同时,疾病进展的风险联合治疗组只有单药组的48.8%,也就是说降低了一大半。基于这个结果,哌柏西利于2015年2月3日,被美国FDA批准上市。

氟维司群+哌柏西利:一共纳入了521名一线接受传统的内分泌治疗药物(来曲唑、阿那曲唑、依西美坦等)治疗失败的绝经后激素受体阳性乳腺癌患者的三期临床试验,347名患者接受了氟维司群+哌柏西利治疗,174名患者接受了氟维司群单药治疗。联合治疗将无疾病进展生存时间从4.6个月提高到了9.5个月,疾病进展的风险降低了64%。无疾病进展生存时间也是翻倍的战绩。

上述两个临床试验,为哌柏西利铺平了上市之路,而且两个临床试验中相比于传统治疗,哌柏西利的加入,中位无疾病进展生存时间均翻倍。一个是从10.2个月延长到20.2个月,一个是从4.6个月延长到9.5个月。

然而,依然有极少数较真的病友和专家在嘀咕:一个靶向药,一开始有效率都很高,无疾病进展生存时间都能大幅度延长,但是后续一般都会发生耐药,总生存时间能否延长还有待检验。如果只是单纯延长无疾病进展生存时间,总生存时间没有延长,在不少人看来依然是失败的。

这一次,终于公布了总生存数据,公布的正式上面提到的第二项研究(氟维司群+哌柏西利),入组了521名患者的国际多中心三期临床试验,随访了44.8个月(接近4年)后的总生存分析。在全部人群中,哌柏西利的加入,让中位总生存时间从28.0个月延长到了34.9个月。

 

 

更近一步的亚组分析显示:对之前的内分泌治疗敏感、年龄小于65岁的患者获益更多:

○ 对之前的内分泌治疗敏感的病人,哌柏西利的加入,可以让总生存时间延长10个月,从29.7个月延长到了39.7个月;

○ 年龄小于65岁病人,哌柏西利的加入,更是让总生存时间延长了15.9个月,从23.8个月延长到了39.7个月。

此外,该研究也探索了ESR1基因和PIK3CA基因突变对疗效的影响:ESR1基因突变的病人,似乎从哌柏西利中获益更多;而疗效与PIK3CA突变无关。

关于哌柏西利的更多科普资讯,欢迎复习咚咚肿瘤科的老文章:我国晚期乳腺癌治疗迎来突破性创新药

 

参考文献:

1. N.C. Turner, D.J. Slamon, J. Ro, I. Bondarenko, et al. Overall Survival with Palbociclib and Fulvestrant in Advanced Breast Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1810527

2. https://www.onclive.com/conference-coverage/esmo-2018/os-benefit-confirmed-with-palbociclib-combo-in-pretreated-hrher2-breast-cancer

 

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