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全球首批!“不限癌种”个体化药物恩曲替尼获批日本上市

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今日,罗氏(Roche)公司宣布,该公司“不限癌种”个体化药物Rozlytrek(entrectinib)获得日本厚生劳动省(MHLW)批准,治疗携带NTRK基因融合的晚期复发实体瘤患者。这是Rozlytrek在全球范围内首次获批。继去年Loxo Oncology公司和拜耳(Bayer)联合开发的Vitrakvi(larotrectinib)获得FDA批准上市之后,这是第二款靶向NTRK基因融合的精准疗法获得批准上市。就在不久前的ASCO年会上,Entrectinib(恩曲替尼)带来的惊艳的临床数据也博得了满堂喝彩,参考文章:ASCO重磅新药:恩曲替尼临床数据公布,有效率77%,特定患者疗效可期!

 

 

NTRK融合阳性肿瘤产生的原因是NTRK1/2/3基因与其它基因融合,导致编码的TRK蛋白(TRKA/TRKB/TRKC)出现异常,激活与特定癌症增殖相关的信号通路。NTRK基因融合可能出现在起源于身体不同位置的肿瘤中,包括乳腺癌、胆管癌、结直肠癌、神经内分泌癌,非小细胞肺癌(NSCLC),胰腺癌等等。

Rozlytrek是一款针对NTRK和ROS1基因融合而设计的特异性酪氨酸激酶抑制剂,它能够抑制TRK A/B/C和ROS1激酶活性。它的新药申请已经被美国FDA授予优先审评资格,用于治疗NTRK融合阳性的晚期或转移性实体瘤患者,以及ROS1融合阳性NSCLC患者。FDA预计在今年8月作出回复。

 

▲Rozlytrek分子结构式(图片来源:Ed (Edgar181) [Public domain])

 

这一批准是基于多项临床试验的结果,其中包括名为STARTRK-2的关键性2期临床试验,名为STARTRK-1和ALKA-372-001的1期临床试验。对这些试验数据的汇总分析表明,在NTRK融合阳性实体瘤患者中,Rozlytrek达到57.4%的客观缓解率(ORR),中位缓解持续时间(DOR)达到10.4个月。多达10种不同类型的实体瘤患者对这一疗法产生响应。

值得注意的是,对于肿瘤转移到大脑的实体瘤患者,Rozlytrek也能达到54.5%的颅内客观缓解率,获得缓解的患者中四分之一达到完全缓解。

 

▲Rozlytrek针对NTRK融合阳性患者的疗效结果(图片来源:参考资料[3])

 

“今日Rozlytrek获得批准写下了个体化医疗的新篇章,让我们能够通过先进的分子诊断技术,根据患者体内的癌症驱动因子,递送精准疗法,”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士说:“我们为能够站在个体化医药的前沿而自豪,并且期待与全球监管机构合作,尽快将Rozlytrek带给更多NTRK融合阳性患者,以及ROS1融合阳性NSCLC患者。”

 

参考资料:

[1] Japan becomes the first country to approve Roche’s personalised medicine Rozlytrek. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2019-06-18.htm

[2] Roche’s investigational personalised medicine entrectinib shrank tumours in people with NTRK fusion-positive solid tumours. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2018-10-21.htm

[3] European Society for Medical Oncology (ESMO) 2018 Congress Roche Analyst Audio Webcast. Retrieved June 18, 2019, from https://www.roche.com/dam/jcr:87e8934f-32c4-42f2-832e-bb066e78c8da/en/irp20181022.pdf

 

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本文由来源 药明康德,由 小D 整理编辑!

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