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生存期翻倍,疾病控制率高达68%:尼拉帕利为卵巢癌后线治疗创造更多获益!

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说到癌症,大家都是惧怕的,但更惧怕的是患病后除了放化疗无药可医,不仅生命得不到很好的保障,生活质量也受影响。

而卵巢癌貌似不属于这一类,除去传统的放化疗,还有“潮流的”PARP抑制剂、“经典的”抗血管抑制剂等。如果条件允许,还可以尝试免疫抑制剂治疗。

虽然选择还算多,但依然有很多急需解决的临床问题,比如化疗药物治疗≥4线复发性卵巢癌患者,一般治疗效果有限,估计缓解率为10%或更低,中位总生存期仅为5~9个月。为了解决这个问题,科学家开启了探索之旅——QUADRA研究!

历时4年之久,QUADRA研究终于“开花结果”,达到研究终点!

 

全球大型II期临床研究:QUADRA

 

QUADRA研究是一项全球大型的II期临床研究,结果证实尼拉帕利有望成为既往接受过多线治疗的卵巢癌患者的新选择,其结果已经刊登在了著名医学杂志《柳叶刀·肿瘤学》上!

 

 

这是一项单臂、开放标签的II期临床试验,共入组456例复发性高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。所有患者均接受过至少3线或3线以上的化疗方案(包括但不限于吉西他滨、多柔比星、拓扑替康、卡铂、奥沙利铂、顺铂、贝伐珠单抗或PARP抑制剂),复发之后患者接受尼拉帕利治疗,直至疾病再次进展。

 

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尼拉帕利效果持久,生存期近乎翻倍

 

数据显示,456例符合方案的患者人群使用尼拉帕利治疗,疗效持久,中位疗效持续时间为9.4个月,中位OS为17.2个月这相比与化疗的5~9个月,生存期翻倍!

在不同的基因分型人群组中,尼拉帕利也都能带来获益。

在BRCA基因突变、HRD阳性或HRD阴性三种人群当中的中位疗效持续时间也相似,为别为9.2个月、9.2个月、10.1个月。

● BRCA基因突变组人群的中位OS为26个月,HRD阳性和HRD阴性组的中位OS分别为19个月和15.5个月。

另外,在治疗24周时,具有BRCA突变和HRD阳性的人群中,分别有38%和26%的患者有临床获益,在总人群中仍有19%的患者有临床获益。

 

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对特定亚型,尼拉帕利控制率达68%

 

在达到研究终点的主要研究人群数据显示:在47例既往接受过3或4线抗肿瘤治疗、HRD阳性、铂敏感复发、既往未接受过PARP抑制剂治疗的患者中(即主要疗效人群),13例达到客观缓解,ORR达28%;这些人群的中位PFS和中位缓解持续时间分别为5.5个月9.2个月。47例患者中,疾病控制率达68%,表现优异!

 

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安全性与先前的研究一致

 

临床观察中,没有发现新的不良反应,尼拉帕利安全性特征与先前的NOVA研究维持治疗人群中观察到的安全特征一致。

最常见的≥3级治疗相关不良事件为贫血(24%)和血小板减少(21%)。最常见的治疗相关严重不良事件为小肠梗阻(7%)、血小板减少(7%)和呕吐(6%)。

 

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数据优异,获得FDA优先审批

 

QUADRA研究在卵巢癌后线治疗中评估了尼拉帕利单药的临床获益,这是一项全球大型的评估PARP抑制剂用于后线治疗的研究,入组人群与真实世界临床患者状态相似。

QUADRA研究在各个临床亚组和生物标志物亚组中均观察到临床获益,且安全性与NOVA研究一致。

 

 

基于这一研究结果,尼拉帕利的补充新药申请(sNDA)于美国当地时间2019年6月24日,获得FDA优先审批权。这预示着尼拉帕利即将斩获又一个晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的潜在新适应症,即接受过三线或三线以上既往化疗方案治疗,携带BRCA突变,或同源重组缺陷(HRD)并且铂敏感复发(最后一次含铂化疗后超过6个月疾病进展)的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。

目前,尼拉帕利已经被美国、欧洲和中国香港的药物监管机构批准上市,6月也正式登陆了澳门地区,用于铂敏感复发性卵巢癌患者的维持治疗。相信在不久的将来,对于这类多线治疗后的晚期卵巢癌患者而言,尼拉帕利可能是化疗的合理且有意义的替代选择。

 

参考资料:

1. Kathleen N Moore, et al.,(2019). Niraparib monotherapy for late-linetreatment of ovarian cancer(QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm,phase 2 trial. The Lancet Oncology,0.1016/S1470-2045(19)30029-4

2. https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/us-food-and-drug-administration-accepts-gsk-s-application-for-zejula-niraparib-in-late-stage-ovarian-cancer-with-priority-review/

 

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