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颠覆传统,精准锁定癌细胞的“化疗药”来了!ADC抗癌药“SG”获FDA加速审批

作者:小D|2020年04月26日| 浏览:566

 导读

23日,美国FDA已加速批准抗体偶联药物sacituzumab govitecan上市,治疗经治转移性三阴性乳腺癌患者,系全球首个靶向TROP-2的抗体偶联药物。该药已在中国获批一项临床,适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。

 

不知道大家有没有注意到,有的领域新药扎推上市,有的领域却少有新药问津。

EGFR靶向药家族、PD-1/L1免疫制剂剂家族、PARP抑制剂家族等等,都是一个接着一个被研发出来,一片繁荣景象。

而近一半的肿瘤患者所携带的TP53突变,却进展缓慢,迟迟没有突破性的新药上市。

旱的旱死,涝的涝死。毕竟资本是聪明的。

最近半年,有一个领域,消息频出,一片繁荣——ADC家族,多个重磅消息相继公布:

 

2019年12月

Enfortumab Vedotin在美国上市,用于化疗/PD-1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者;

2019年12月

DS-8201在美国上市,用于治疗HER2阳性无法切除或转移性乳腺癌成人患者;

2020年1月

恩美曲妥珠单抗在中国获批上市,用于HER2阳性的乳腺癌患者;

2020年3月

DS-8201在日本获批上市;

2019年4月6日

sacituzumab govitecan治疗转移性三阴性乳腺癌的III期ASCENT研究提前收官;

2020年4月23日

美国FDA已加速批准其抗体偶联药物sacituzumab govitecan上市,治疗经治转移性三阴性乳腺癌患者。

 

Enfortumab Vedotin、DS-8201、恩美曲妥珠单抗、sacituzumab govitecan都属于抗体偶联药物,英文名叫Antibody-drugConjugate,缩写为ADC,所以被统称为ADC药物。


本期咚咚重点来聊聊这个4月连续2次上榜的sacituzumab govitecan。

 

01

sacituzumab govitecan,是首款获得FDA批准治疗转移性三阴性乳腺患者的靶向TROP-2的抗体偶联药物,这也是全球首款获得监管机构批准的靶向TROP-2的抗体偶联药物。

抗体偶联药物,就像生物导弹,可以精准锁定癌细胞,定点爆破。它有两个核心的功能组成部分:第一是抗体(导弹体),第二是化疗药(弹头)

这两者通过特殊的连接物结合到一起,兼具了抗体药物的靶向性和化疗药的强大杀伤力

sacituzumab govitecan的导弹体是Trop-2抗体,弹头是SN-38(类似伊立替康)。


与其他的ADC药物一样,Trop-2抗体部分可以识别癌细胞表面的Trop-2蛋白,从而把化疗药SN-38定向地投放到肿瘤部位,这样在杀伤癌细胞的同时,可以尽量避免药物伤害正常细胞。

而这个Trop-2蛋白在正常组织中的表达量很低,在多种恶性肿瘤中过表达,包括乳腺癌、肺癌、胃癌、结肠直肠癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、头颈癌和卵巢癌等。

TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用,与肿瘤的侵袭性和预后不良相关。

因此靶向Trop-2是一个不错的策略。

 

02

此次,sacituzumab govitecan转移性三阴性乳腺癌适应症的加速获批是基于sacituzumab govitecan在一项包含108名患者的临床研究ASCENT中取得的积极结果,数据显示:

 

对于三线以后三阴乳腺癌的治疗,有效率33%,中位缓解持续时间为7.7个月。产生缓解的患者中,55.6%的患者缓解持续时间超过6个月,16.7%的患者缓解持续时间超过12个月。

 

单从数据上看,这些数据丝毫没有亮点。


但对于重度难治几乎无药可用的三阴乳腺癌患者来说,这样的疗效堪称惊艳。

要知道,三阴乳腺癌是以雌激素受体(ER)、孕激素受体(PR)和人表皮生长因子受体2(HER2)均为阴性表达得名。(sacituzumab govitecan靶向TROP-2,与HER2无关)

相对于其它类型的乳腺癌,在年轻女性中更为常见,死亡率高、容易复发和转移。对激素疗法和靶向治疗(如曲妥珠单抗)都不敏感,能用的治疗方法几乎只有化疗。

目前,虽然PD-L1抑制剂已经获批一线治疗,疗效相比于标准化疗有很大的提升,但后续终将耐药。二线化疗疗法的响应率仅百分之十几甚至更低,更何况是三线治疗。

毫不夸张的说,sacituzumab govitecan的第一个对手就是一块“硬骨头”。
 

值得一提的是,数据分析公司GlobalData在今年3月做的预测分析中,已将sacituzumab govitecan列为2020年有望诞生的十款重磅炸弹级别药物之列。

 

03

另外,在本月21日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,sacituzumab govitecan在中国获批一项临床,适应症为“接受过至少2线既往治疗的转移性三阴性乳腺癌”。

图片来源:CDE官网截图

希望该临床快速落地,收纳患者,加快赶超,缩小我们和欧美之间新药上市的时间差距!为中国的三阴性乳腺癌患者带来新的治疗选择!

在过去的十年间,有六款ADC获批上市。尤其是在2019年,ADC领域迎来了史无前例的重大突破。一年之内,三款ADC获得美国FDA批准上市,将其研发推向了高潮。

目前,ADC已成为制药企业研发的热点,据不完全统计,已有二十多家中国企业正在进行ADC的开发。可见其前景光明。



参考文献:
[1]. FDA Grants Accelerated Approval for Immunomedics’ Trodelvy in Previously-Treated Metastatic Triple-Negative Breast Cancer. Retrieved 2020-04-23, from http://www.globenewswire.com/news-release/2020/04/22/2020193/0/en/FDA-Grants-Accelerated-Approval-for-Immunomedics-Trodelvy-in-Previously-Treated-Metastatic-Triple-Negative-Breast-Cancer.html

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