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正式破冰!首款胆管癌靶向药获批上市!DCR为82%!pemigatinib剑鞘一出,终结唯化疗时代!

作者:小D|2020年04月27日| 浏览:645

 

2020年4月18日,对于胆管癌来说,具有划时代的意义!美国FDA正式宣布加速批准Incyte公司开发的FGFR2抑制剂pemigatinib上市治疗FGFR2基因融合或其它重排类型的经治晚期胆管癌患者,pemigatinib开启了胆管癌靶向治疗的大门,成为首款胆管癌治疗史上的靶向药物,也意味着胆管癌唯化疗的时代已经终结!

Pemigatinib二线治疗FGFR2融合胆管癌, DCR为82%, CR为2.8%!

就在前不久Pemigatinib二线治疗局晚期或转移性胆管癌的Ⅱ期临床试验FIGHT-202于国际顶级期刊《柳叶刀·肿瘤学》(The Lancet Oncology)正式发表!

该试验是一个开放、单臂二线治疗晚期胆管癌患者的Ⅱ期研究,共纳入146例经过≥1线治疗的晚期胆管癌患者,这些患者既往不能接受过选择性FGFR抑制剂治疗。
分为3个队列所有患者均接受Pemigatinib治疗(13.5 mg qd 用2周歇1周):
A是FGFR2融合/重排(n=107,98%为肝内胆管癌患者);
B是其他FGFR突变(n=20);
C是非FGFR突变(n=18),1名患者未定。
该试验主要研究终点是评估FGFR2融合或重排患者的客观反应率ORR。次要终点是分析所有患者中ORR和反应持续时间DOR,疾病控制率DCR、无进展生存期PFS、总生存期OS、安全性的。

1

主要研究终点ORR

A组为35.5%,其中3例患者完全缓解(CR),CR率为2.8% ,部分反应率为32.7%,DCR为82%,DOR中位数为7.5个月。而B、C组ORR为0。
也就是说pemigatinib只针对FGFR2融合/重排患者。

2

中位PFS

A组、B组、C组的中位PFS分别为6.9 ,2.1和1.7个月。

3

中位OS

A组、B组、C组的中位OS分别为21.1、6.7和4个月。A组最长!
A组相比其他两个队列,生存期得到大幅度延长,意味着的患者用Pemigatinib治疗效果非常不错。

4

不良反应

1-2级最常见不良反应是高磷血症(55%),其他包括脱发(46%),腹泻(38%),疲劳(31%)和味觉障碍(29%)。
3-4级不良反应发生率为65%,其中最常见不良反应是低磷血症(12%),其余为关节痛(6%),口腔炎(5%),低钠血症(5%),腹痛(5%)和疲劳(5%)。 
基于这些令人鼓舞的结果,原先预计5月底国外上市,今天FDA加速批注pemigatinib提前于国外上市。
Pemigatinib除了二线治疗胆管癌患者,在一线也展开了一项名为FIGHT 302III期研究,该研究是头对头比较,Pemigatinib与吉西他滨联合顺铂化疗一线治疗不可手术切除或转移性的伴FGFR2重排晚期胆管癌患者的疗效。
静待国内佳音,早日国内上市,让更多患者获益!

参考资料:
[1] FDA Approves First Targeted Treatment for Patients with Cholangiocarcinoma, a Cancer of Bile Ducts. Retrieved 2020-04-18, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-targeted-treatment-patients-cholangiocarcinoma-cancer-bile-ducts

 

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