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泽布替尼再传喜报, 继首个“出海”的创新药后, 又斩获“首个”国产BTK抑制剂称号!

作者:小D|2020年06月04日| 浏览:1210

在这个九死一生的抗癌江湖中,要闯出名号并不是磨刀霍霍两下便可,十年也都未必见得能磨出一剑,剑若出鞘,也未必能是一把好剑。

小编今天要介绍的,是百济神州历经7年磨出的一把宝剑,此剑一出鞘,便惊艳四座。它便是国内首个“出海”创新药泽布替尼

国产泽布替尼于2019年11月15日亮相于世界舞台,成为首个获美国FDA批准的中国创新药。时隔半年,6月,泽布替尼接连发力,国内进展喜讯不断:

1

出海而归,泽布替尼“起航”中国

2020年6月3日,泽布替尼在国内正式获批上市,用于既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤(MCL)患者和既往至少接受过一种治疗的成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者。 

图片来源:国家药品监督管理局官网截图

这标志着,中国迎来了首个国产BTK抑制剂。国内患者终于能用上中国智造、国际品质的国产创新药了!

此次获批,是基于两项关键临床试验:

一项针对复发难治性MCL患者的关键性2期临床试验,研究纳入了86例接受过1到4种治疗方案复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)中国患者,接受泽布替尼治疗,直至疾病进展或毒性不耐受,剂量为160mg,每天两次。

结果显示:中位随访18.4个月, 在86例可评估患者中,总缓解率(ORR)达到84%,完全缓解率(CR)达78%。这在所有复发/难治套细胞淋巴瘤治疗药物中都是一个重大突破。

另一项针对复发难治性CLL/SLL患者的关键性2期临床试验显示,中位随访时间为15.1个月时,经独立评审委员会(IRC)评估的ORR达到85%,其中在17p-或TP53突变患者中的ORR达86%。

另外,较第一代BTK抑制剂提高疗效之外,泽布替尼凭借在分子结构上的创新设计,对BTK产生完全持久的精准抑制,减少由于脱靶效应带来的不良反应。临床过程中,不良事件以1-2级为主,且发生率低,因不良事件导致的治疗中止率低。3级以上不良事件、严重不良事件以及导致治疗中断的不良事件的发生率都比较低,无房颤、第二肿瘤、肿瘤溶解综合征等不良事件。

2

更多耕耘,全面覆盖

在今年的ASCO会议上,泽布替尼与伊布替尼的头对头治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的Ⅲ期临床试验数据也正式公布。(详情参考:2020 ASCO重磅进展|新一代强效BTK抑制剂泽布替尼凸显治疗优势, 华氏巨球蛋白血症或将迎来全新希望

作为单药或联合疗法,泽布替尼仍在积极探索更多B细胞淋巴瘤亚型中的应用。针对多种淋巴瘤累计开展超过20项临床研究,全球入组患者超过1700人。

3

首获中美临床诊疗指南双重推荐

2020年5月23日,2020版《中国临床肿瘤学会(CSCO)淋巴瘤诊疗指南》发布,推荐新药泽布替尼,用于复发/难治套细胞淋巴瘤(MCL)(I级推荐)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)(II级推荐)的治疗。

早前,泽布替尼被纳入美国国立综合癌症网络(NCCN)指南中。这也标志着,泽布替尼成为首个得到中国CSCO指南与美国国家综合癌症网络(NCCN)指南双重推荐的本土研发抗癌新药。

4

中国智造,继续远航

6月3日,泽布替尼作为目前唯一一款获得FDA批准上市的我国完全自主研发的创新药“出海而归”,起航中国,中国患者能用上国际品质的“中国智造”抗癌药,创新药可及性明显提高。希望泽布替尼能以更多出色的临床数据将“中国智造”带到全球舞台上,迎来更多适应症的拓展,早日进入医保,提升可及性,惠及更多患者。

 

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