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好药抢先用,图卡替尼破局乳癌脑转移

|2023年01月29日| 浏览:1915

 

人表皮生长因子受体2(HER2)过表达发生在20%-25%的乳腺癌中。而HER2 阳性 (HER2+) 乳腺癌历来与预后不良相关。HER2 +乳腺癌具有向大脑转移的倾向。随着图卡替尼的问世,使HER2+乳腺癌的治疗策略不断优化,并且可有效对付脑转移。

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图卡替尼何方神圣

2020年4月,美国食品药品监督管理局(FDA)批准图卡替尼联合化疗(曲妥珠单抗和卡培他滨)用于治疗无法通过手术切除并且之前已经接受过一种以上疗法的HER2阳性晚期乳腺癌患者。在一项关键的 HER2CLIMB 试验(NCT02614794)中图卡替尼将总研究人群的死亡风险降低34%,脑转移患者的进展或死亡风险降低52%!

攻克乳癌脑转难关

2022年ESMO大会公布了HER2CLIMB试验最终疗效和安全性结局。基线时有脑转移病史或存在脑转移的患者,包括治疗稳定和活动性(进行性和/或未治疗)脑转移的患者均符合入组条件。OS的中位随访时间为29.6个月(与初步分析相比增加了15.6个月)。图卡替尼组的OS中位持续时间为24.7个月(95%CI:21.6-28.9个月),而安慰剂组为19.2个月(95%CI:16.4-21.4个月)(死亡HR:0.73,95%CI:0.59-0.90,P = 0.004;图 2A)。图卡替尼组2年估计OS率为51%(95%CI:46%-56%),安慰剂组为40%(95%CI:33%-47%)。所有评估亚组的OS 及HR均有利于图卡替尼组,并且与整体研究人群中的HR一致。

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图卡替尼组的PFS中位持续时间为7.6个月(95%CI:6.9-8.3个月),而安慰剂组为4.9个月(95%CI:4.1-5.6个月)(疾病进展或死亡HR:0.57,95%CI:0.47-0.70,P<0.00001; 图2 b)。图卡替尼组1年时估计PFS率为29%(95%CI:24%至34%),安慰剂组为14%(95%CI:9%至20%)。

在安全性方面,3级或以上不良事件、严重不良事件和因不良事件而停止治疗的发生率在两组间相似(表1)。除初步分析外,只有1例患者因不良事件停用了图卡替尼。在后续随访中,使用图卡替尼联合治疗的患者中最常见的不良事件(腹泻、掌跖红肿感觉不良综合征(PPE)、恶心、疲劳和呕吐)仍然主要是1级或2级,且总体发生率保持稳定(表2)。在图卡替尼联合治疗的患者中,最常见的3级或3级以上不良事件发生率(PPE综合征、腹泻、丙氨酸转氨酶和天冬氨酸转氨酶水平升高以及疲劳)也在后续随访中保持稳定(表2)。

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拯救 HER2+ mCRC 后线治疗

2022 年 ESMO 世界大会上一项 2 期 MOUNTAINEER 试验数据表明,对先前治疗过的转移性 HER2 阳性结直肠癌 (mCRC) 患者对 tucatinib (Tukysa) 加曲妥珠单抗 (Herceptin) 的治疗经历了具有临床意义和持久的反应!

在随机分配到图卡替尼单药治疗的一组患者(n = 30)中,12 周时的 ORR 为 3.3%(95% CI,0.1-17.2),疾病控制率(DCR)为 80%。值得注意的是,那些在 12 周时没有反应或经历疾病进展的人被允许交叉到实验性治疗。

中位随访 20.7 个月时,接受联合治疗的 84 名患者中确认的客观缓解率 (ORR) 为 38.1% (95% CI, 27.7%-49.3%),中位值反应持续时间(DoR)为 12.4 个月(95% CI,8.5-20.5)。此外,中位无进展生存期(PFS)为 8.2 个月(95% CI,4.2-10.3),中位总生存期(OS)为 24.1 个月(95% CI,20.3-36.7)。

在安全性方面,接受图卡替尼和曲妥珠单抗(n = 86)的患者中,常见的 1/2 级治疗出现的不良反应(TEAE)是腹泻(60.5%)、疲劳(41.9%)、恶心(34.9%)和输液相关反应(20.9%)。3 级或更高级别的 TEAE 包括腹泻 (3.5%) 和疲劳 (2.3%)。就研究中观察到的总体 AE 而言,高血压是最常见的 3 级或更高级别的 AE(7.0%)。

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