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肺癌患者又得一次原发性肺癌的风险有多大?国产ADC药物维迪西妥单抗新适应证上市申请提交丨肿瘤情报

作者:半夏|2021年07月16日| 浏览:2091

文章来源:医学界肿瘤频道

 

要点提示

  1. Gastroenterology:硫微生物饮食增加早发性CRC癌前病变风险
  2. JNCI:肺癌患者会发生第二原发性肺癌吗?预测模型来了
  3. 新药:国产ADC药物维迪西妥单抗新适应证上市申请提交
  4. 新药:CTLA-4抗体泽弗利单抗用于实体瘤获批临床
01
Gastroenterology:硫微生物饮食增加早发性CRC癌前病变风险

近日,在Gastroenterology杂志发表的一项研究发现,硫微生物饮食与早发性结直肠癌(CRC)癌前病变风险增加相关。

 

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网站截图

 

膳食硫的微生物代谢产生硫化氢(H2S),H2S是一种胃肠道致癌物,但目前尚缺乏支持其在早期肿瘤形成中作用的证据。

 

本研究中,研究人员采用护士健康研究II(NHSII,1991-2015)数据,评估了接受下消化道内镜检查的59013人长期坚持硫微生物饮食的情况(基于43种与硫代谢相关的细菌丰度增加的饮食指数)及其CRC癌前病变风险。硫微生物饮食的特征是加工肉类摄入量高,混合蔬菜和豆类摄入量低,之前有研究认为这些食物与CRC的发生有关。

 

结果显示,研究人员记录了2911例早发性腺瘤。调整已确定的危险因素后,较高的硫微生物饮食评分与早发性腺瘤风险增加相关(ORQ4 vs Q1=1.31,95%CI 1.10-1.56,Ptrend=0.02),但与锯齿状病变无关。

 

而且,与硫微生物饮食评分最低的1/4女性相比,评分最高的1/4女性发生恶性潜能更大的早发性腺瘤风险显著增加(绒毛/管状绒腺瘤ORQ4 vs Q1= 1.65,95%CI 1.12-2.43;Ptrend=0.04)。

 

对青春期饮食的评估中也观察到早发性腺瘤的相似趋势。相反,在50岁以后发现的腺瘤没有观察到明确的相关性。

02
JNCI:肺癌患者会发生第二原发性肺癌吗?预测模型来了

随着治疗方法的进步,肺癌幸存者的数量正在迅速增加,而越来越多的证据表明肺癌幸存者患有第二原发性肺癌(SPLC)的高风险。

 

近日,Journal of the National Cancer Institute杂志发表的一项研究中,研究人员开发并验证了基于大量人群的SPLC预测模型,该预测工具可以帮助识别SPLC的高风险肺癌患者,可将其纳入SPLC监测和筛查的临床决策中。

 

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网站截图

 

研究人员采用1993-2017年诊断为原发性肺癌(IPLC)的多民族队列(MEC)中6325例曾经吸烟者的数据,使用原因特异性Cox回归分析开发了IPLC诊断后10年SPLC风险的预测模型。然后使用决策曲线分析评估了模型的临床效用,并使用两个基于人群的数据PLCO和NLST对其进行了外部验证,两个队列分别包括2963例和2844例IPLC(101和93 SPLC病例)。

 

研究结果显示,14063人年中,MEC队列有145例(2.3%)患者发生了SPLC。基于MEC队列的bootstrap验证显示,该预测模型具有高预测准确性(Brier评分=2.9,95%CI 2.4-3.3)和区分度(AUC=81.9%,95%CI 78.2%-85.5%)。

 

估计风险四分位数的分层显示,在第四相比第一四分位数中观察到的SPLC发病率差异有统计学意义(9.5% vs 0.2%,P<0.001)。

 

决策曲线分析表明,在1%-20%的10年风险阈值范围内,该模型与假设的全筛查或无筛查情景相比产生了更大的净效益。使用PLCO和NLST的外部验证中,AUC分别为78.8%(95%CI 74.6%–82.9%)和72.7%(95%CI 67.7%–77.7%)。

 

该模型可免费使用,网址为:https://splc-riskprediction.shinyapps.io/SPLC-RiskAssessmentTool/。

 

03
新药:国产ADC药物维迪西妥单抗新适应证上市申请提交

 

7月14日,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)官网公示,荣昌生物已提交靶向HER2的抗体偶联药物(ADC)“注射用维迪西妥单抗”的新适应证上市申请,并获得受理。根据早前公开资料,推测这一适应证为:单药治疗HER2过表达局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)。

 

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截图来源:CDE官网

 

维迪西妥单抗是首款获批上市的国产ADC产品,今年6月9日,该药已通过优先审评审批程序获得NMPA附条件批准上市,用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌(包括胃食管结合部腺癌),且至少接受过2种系统化疗的患者。

 

04
新药:CTLA-4抗体泽弗利单抗用于实体瘤获批临床

 

7月14日,根据NMPA CDE官网,贝达药业和Agenus共同申报的1类新药泽弗利单抗注射液临床申请获NMPA默示许可,用于晚期实体瘤。

 

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截图来源:CDE官网

 

泽弗利单抗是一种CTLA-4单抗。CTLA-4表达于活化的CD4+和CD8+T细胞,其天然配体是B7分子,包括CD8和CD86分子。泽弗利单抗通过阻断CTLA-4与其配体(CD80和CD86)的结合来抑制CTLA-4对T细胞的负调控作用,从而增强肿瘤免疫监视和抗肿瘤反应。

 

 

本文仅供医学药学专业人士阅读

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