Nature Medicine：肿瘤突变负荷有望成为非小细胞肺癌疗效的预测生物标志物-咚咚肿瘤科

临床问题：

血液肿瘤突变负荷（bTMB）能否作为局部晚期或转移性ⅢB至ⅣB期非小细胞肺癌（NSCLC）一线阿替利珠单抗单一治疗的预测标志物？

回顾性研究表明，循环肿瘤DNA（ctDNA）中的肿瘤突变负荷（TMB）有望预测从PD-L1/PD-1抑制剂获得的收益。一项来自Nature Medicine的2期B-F1RST试验探究了bTMB能否作为局部晚期或转移性ⅢB至ⅣB期NSCLC（n=152）一线阿替利珠单抗单一治疗的预测标志物。

研究发表截图

研究方案：

在局部晚期或转移性ⅢB至ⅣB期NSCLC（n=152）患者中，使用一线阿替利珠单抗单一治疗。联合主要终点有：基于RECIST 1.1，由研究者评估的客观缓解率（ORR）；高、低bTMB亚组之间在预定的bTMB≥16（14.5个突变每兆碱基）临界值时，由研究者评估的无进展生存期（PFS）。次要终点包括有：研究者评估的PFS、总生存期（OS）、不同bTMB临界值的应答持续时间以及安全性。

主要发现：

bTMB＜16组与bTMB≥16组的研究者评估的PFS在统计学上无显著意义；然而，bTMB≥16组与更高的ORR相关，ORR随bTMB临界值增高而改善。
未观察到新增安全事件。
探究性分析表明，最大体细胞等位基因频率（MSAF）＜1%的患者比MSAF≥1%患者的OOR更高；然而进一步分析显示，这种效果是由较好的基线预后而非MSAF本身所致。
在36.5个月的随访期间，OS探究性分析发现，与bTMB＜16组相比，bTMB≥16组与更长的OS有关。

不足与展望：

总的来说，需要进一步研究和检测优化，以开发bTMB作为免疫疗法的预测性、独立的生物标志物或与其他生物标志物联合使用。

参考文献：

[1].https://www.nature.com/articles/s41591-022-01754-x

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