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刚刚!首款靶向TROP-2的ADC终于在中国获批!抗三阴乳腺癌「大杀器」!

|2022年06月10日| 浏览:2246

今天(6月10日),中国国家药监局(NMPA)官网最新公示,抗人滋养细胞表面糖蛋白抗原2(Trop-2)-抗体偶联药物(ADC),注射用戈沙妥珠单抗(sacituzumab govitecan, SG)的上市申请已获批。根据此前公开信息,此次获批的适应症为:治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者

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而在刚刚拉下帷幕的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会中,SG接连带来捷报!其中奠定SG上市的基石ASCENT III期临床大胜收官,拓展能力圈的TROPiCS-02的研究结果更是入选LBA(Late Breaking Abstract,重磅研究摘要)。适逢此次国内上市获批,可谓是双喜临门,众望所归了~

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不 停

戈沙妥珠单抗终成抗TNBC一大利器

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三阴性乳腺癌(TNBC)是一种高度侵袭性疾病,约占全球所有乳腺癌类型的15%。在亚洲,乳腺癌的确诊年龄中位数与西方国家相比有年轻化趋势,近10年来,TNBC分子亚型的比例逐年上升。TNBC缺乏足够的雌激素、孕激素或HER2受体表达,内分泌疗法或HER2靶向治疗基本无效。在过去20多年中,TNBC患者的总生存期一直没有改善,亟待开发新的有效治疗方案

SG是一款First in class抗Trop-2 ADC,活性药物成分为 saciuzumab govitecan,由靶向TROP2抗原的人源化 IgG1 抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶 I 抑制剂)的代谢活性产物 SN-38 偶联而成。该药在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、头颈癌方面都有临床研究铺设,是泛癌种的使用药物。

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基于ASCENT III期的积极结果,SG于2020年4月首次获得FDA加速批准,用于治疗转移性TNBC患者,成为全球首款获批上市的靶向TROP-2的ADC

2021年5月,中国国家药品监督管理局(CDE)受理了SG的生物制品上市许可申请(BLA),用于治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)成人患者,并被纳入优先审评品种。

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今年2月,新加坡卫生科学局(HSA)批准SG用于治疗既往接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的mTNBC成人患者,在亚洲获得首个上市批准

今年3月,SG获中国香港特别行政区卫生署新药上市许可申请(NDA),用于治疗既往接受过至少两次系统治疗(其中至少一次用于转移性疾病治疗)的mTNBC成人患者。

今年4月,全国乳腺癌大会暨中国临床肿瘤学会乳腺癌(CSCO BC)年会发布了《中国临床肿瘤学会(CSCO)乳腺癌诊疗指南2022版》(CSCO BC 2022),将戈沙妥珠单抗纳入TNBC晚期解救治疗推荐。SG相关循证医学证据充分,但当时考虑到其尚未在国内上市导致药物可及性受影响,暂列为Ⅱ级推荐。本次SG在国内获批,药物可及性大大提高,或将改写SG在中国指南的地位,造福更多患者~

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追 兵

还有7款TROP2-ADC蠢蠢欲动

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SKB264

4 月 7 日,科伦药业宣布 TROP2-ADC SKB264获批临床,治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者。这项随机对照试验(RCT)将作为支持上市申请的注册 III 期临床试验。

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SKB264 为科伦博泰拥有自主知识产权的TROP2-ADC,于 2020 年 4 月获得国家药品监督管理局的默示许可,为首家获批 IND 的国产 TROP2-ADC

在 2021 ESMO 及 CSCO 会议上,科伦公布了 SKB264 的初步临床数据。入组患者均为经过多线治疗失败的、局部晚期或转移性实体瘤患者。共有 17 例患者接受了至少一次疗效评估,总缓解率(ORR)为 41.2%(7/17),疾病控制率(DCR)为 70.6%(12/17)。其中5 例 TNBC 患者中有 2 例 PR(ORR 为 40%),1 例 HER2+乳腺癌患者获得 PR(1/1)。

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DS1062

DS-1062是第一三共采用专有的DXd ADC技术开发的TROP2-ADC。由一种可以在肿瘤附近被选择性切割的四肽连接子将靶向TROP-2的单克隆抗体与一种拓扑异构酶抑制剂连接在一起。

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在2021 ESMO BC大会上公布的结果显示,截至2021年1月8日,在可评估的21例接受DS-1062 [6 mg / kg(n = 19)或8 mg / kg(n = 2)]治疗的患者中,初步ORR为43%。观察到5例已确认的完全或部分缓解(CR / PR),还有4例正在等待确认的CR / PR。DCR达到95%。

目前,国内已申报8款Trop2 ADC,云顶新耀率先获批上市,科伦药业的Trop2 ADC已经进入III期临床,并与默沙东达成14亿美元授权合作,多禧生物Trop2 ADC以3亿美元授权给君实生物。

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