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惠及更多晚期乳腺癌患者!NCCN最新指南确认这款新型ADC的重要地位!

|2022年08月12日| 浏览:1651

美国国家综合癌症网络(NCCN)更新了关于在三阴性乳腺癌(TNBC)和激素受体(HR)阳性/ HER2阴性转移性乳腺癌中使用sacituzumab govitcan (Trodelvy,SG)的指南。靶向Trop-2的抗体-药物偶联物(ADC)现已成为TNBC的1类首选推荐,HR+/HER2-疾病的2A类首选推荐

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第1类是NCCN的最高建议,表明NCCN一致认为干预是适当的。2A类建议表明,NCCN一致认为干预是适当的,但该指南基于较低级别的证据。

更深

持续攻坚TNBC终获PFS/OS双获益!

本次NCCN对TNBC的建议基于在2022年ASCO年会上提交的ASCENT试验的最终分析数据。ASCENT研究是一项国际多中心、随机对照、开放标签的III期临床试验,旨在比较SG与单药化疗对复发或难治转移性TNBC患者的疗效和安全性。

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截至2021年2月25日,本次研究结果显示,SG (n=235)相较TPC (n=233)显著改善了PFS(中位PFS:5.6 vs 1.7 个月,HR=0.39;P< 0.0001)和OS(中位OS:12.1 vs 6.7个月;HR=0.48;P< 0.0001)。SG组24个月时的OS率为22.4% (95% CI, 16.8-28.5), TPC组为5.2% (95% CI, 2.5-9.4)。

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基于ASCENT最终数据分析证实,SG用于mTNBC患者,从PFS到OS取得了一致性的获益,均优于TPC组单药化疗

更广

不断拓展能力圈斩获HR+/HER2-推荐!

HR+/HER2-是最常见的转移性乳腺癌(MBC)亚型。HR+/HER2-是乳腺癌最常见的一种亚型,该类患者初始阶段首选的治疗方案通常为内分泌治疗联合靶向治疗,而一旦发生内分泌耐药时则只能应用单药化疗。然而,对于一些患者而言,这些治疗不可避免地带来毒性反应的增加和生活质量的下降,同时缓解率和疾病控制率也在下降。且化疗方案选择少,晚期HR+/HER2-后线治疗仍存在巨大缺口。

NCCN参考了在2022年ASCO年会上提交TROPiCS-02试验数据。TROPiCS-02是一项Ⅲ期随机研究,旨在探索SG治疗HR+/HER2-局部复发不可手术或转移性乳腺癌的疗效和安全性。

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在中位随访10.2个月时,SG对比TPC具有显著的PFS改善(中位PFS 5.5 vs 4.0个月,HR=0.66,P=0.0003)。在所有标志性时间点存活且无进展的患者比例均较高,SG和TPC的6个月和12个月PFS率分别为46% vs 30%和21% vs 7%,SG治疗组1年无进展的患者是TPC治疗组的3倍

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在初步分析时OS数据尚不成熟,然而,研究人员注意到SG相较TPC显示出改善趋势(中位OS为13.9 vs 12.3个月,HR=0.84,P=0.14)

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SG组的客观缓解率(ORR,21% vs 14%)和临床获益率(CBR,34% vs 22%)均高于TPC组,中位缓解持续时间分别为7.4个月vs 5.6个月。

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关于

戈沙妥珠单抗

SG是一款First in class抗Trop-2 ADC,活性药物成分为 saciuzumab govitecan,由靶向TROP2抗原的人源化 IgG1 抗体与化疗药物伊立替康(一种拓扑异构酶 I 抑制剂)的代谢活性产物 SN-38 偶联而成。该药在乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌、尿路上皮癌、子宫内膜癌、头颈癌方面都有临床研究铺设,是泛癌种的使用药物。

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今年6月,中国国家药监局(NMPA)官网公示SG的上市申请已获批。根据此前公开信息,此次获批的适应症为:治疗接受过至少两种系统治疗(其中至少一种为针对转移性疾病的治疗)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。

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总的来说,对于需要二线治疗的转移性TNBC患者,SG继续提供显著的益处,NCCN的第1类推荐,该指南的最高建议,进一步支持SG作为这一患者群体的首选治疗选择。此外,针对HR阳性/ HER2阴性晚期乳腺癌患者的2A类建议则展现出SG在肿瘤类型中的广泛潜力。

ADC目前正在快速发展,作为其中的佼佼者,SG为无数乳腺癌患者带来了新的治疗选择。而此次乳腺癌NCCN指南的更新有望让更多乳腺癌患者因SG受益,进一步改善生存。

参考文献

1.Sacituzumab govitecan-hziy (Trodelvy)      elevated to category 1 preferred recommendation in second-line metastatic      triple-negative breast cancer and added as a category 2a preferred      recommendation for HR+/HER2- metastatic breast cancer in NCCN clinical      practice guidelines in oncology (NCCN Guidelines). Gilead Sciences. August      3, 2022. Accessed August 9, 2022. https://bit.ly/3bFVlCa
2.Khalid F, Kashyap R, Singh V,      et al. Efficacy of sacituzumab govitecan based regimen in triple-negative      breast cancer: a systematic review. J Clin Oncol. 2022;40(suppl      16):e13068. doi:10.1200/JCO.2022.40.16_suppl.e13068
3.Rugo HS, Bardia A, Marmé F,      et al. Primary results from TROPiCS-02: a randomized phase 3 study of      sacituzumab govitecan (SG) versus treatment of physician’s choice (TPC) in      patients (Pts) with hormone receptor–positive/HER2-negative (HR+/HER2-)      advanced breast cancer. J Clin Oncol. 2022;40(suppl 17):LBA1001.      doi:10.1200/JCO.2022.40.17_suppl.LBA1001


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