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ESMO深度:十年磨一剑,有效率和生存期翻倍的TIL技术来了,上市在望!

|2022年09月16日| 浏览:1578

肿瘤浸润淋巴细胞(tumor infiltrating lymphocyte,TIL),其实是一种并不算新鲜的技术。早在上个世纪80年代中后期,被誉为肿瘤免疫细胞治疗鼻祖之一的美国国家癌症中心的Steven Rosenberg教授就开始研发和使用TIL技术,治疗中晚期恶性黑色素瘤患者,并且让其中一小部分患者实现了临床治愈。

 

早在10年前,Rosenberg教授就将他所在的团队在过去一些年里断断续续治疗的近100例晚期恶性黑色素瘤患者的临床资料进行了汇总:

22%的患者肿瘤完全消失,而且疗效十分持久,这部分患者的3年生存率为100%,5年生存率为93%,几乎可以判定为临床治愈。



此后,Rosenberg教授团队以及学术界其他学者又对TIL技术进行了各种各样的优化和改良,进一步提高了疗效,同时简化了生产工艺、标准化了生产流程,从而让这一抗癌黑科技有了商业化和大规模推广的可能。

不过,要想让一款抗癌技术真正得到业内的广泛认可,那么最直接的手段就是开展一项3期多中心随机对照临床试验,并且获得阳性的结果,这样基本上绝大多数病友和医学家都会心悦诚服地接受新药、新技术

千呼万唤,关于TIL技术的、成功的3期临床试验,终于在今年的欧洲临床肿瘤学会议上首次公布了数据。


这项由荷兰国家癌症中心的医学专家主持的多中心3期随机对照临床试验,入组的是标准治疗(86%的患者接受过PD-1抗体治疗)失败的晚期恶性黑色素瘤患者,1:1随机分组,实验组接受的是TIL技术治疗,对照组接受的是CTLA-4抗体治疗。

实验组的患者入组后会挑选一个2-3cm的肿块进行手术切除,用以制备TIL细胞,然后先接受环磷酰胺+氟达拉滨清髓准备,等TIL细胞制备完成后,进行细胞回输同时加上大剂量白介素2扩增,每一位患者接受的TIL细胞数都在5*10^9以上。对照组接受的是标准剂量的伊匹木单抗治疗。

总计168名患者参加了随机分组,两组各有84名受试者,中位随访了33.0个月,结果显示:相比于CTLA-4抗体,TIL技术治疗组有效率翻倍(21%提高到了49%),完全缓解率翻倍(7%提高到20%),中位无疾病进展生存期也翻倍(3.1个月到7.2个月),中位总生存期也有所提高(18.9个月提高到了25.8个月,未达统计学阳性)

这样一份阳性的数据,有望支撑TIL技术在不久的将来正式上市,造福更多的病友。

另一方面,国内的学者在TIL技术领域也有自己的尝试。不久前,中山大学附属肿瘤防治中心就公布了一项I期临床试验的数据:

27名接受了同步放化疗的局部晚期宫颈癌患者入组,并通过微创手术取得了肿瘤组织,其中的20位患者可以获得足够多的TIL细胞,成功率是74.1%。此后,其中的12位患者顺利地接受了TIL细胞的回输,9名患者在同步放化疗及TIL细胞回输后实现了肿瘤完全缓解,疗效维持时间最长的已经超过2年。

这虽然只是一个规模很小的I期临床试验,但是已经可以看到不俗的疗效,同时更重要的是安全性不俗,显示出国内的学者也已经初步掌握了这项抗癌黑科技,未来有望进一步改良和优化后逐步走向大规模推广。下图是这项临床试验中2位肿瘤完全缓解患者的成功案例:



参考文献:
[1]. Durable complete responses in heavily pretreated patients with metastatic melanoma using T-cell transfer immunotherapy. Clin Cancer Res. 2011 Jul 1;17(13):4550-7.
[2]. https://oncologypro.esmo.org/meeting-resources/esmo-congress/treatment-with-tumor-infiltrating-lymphocytes-til-versus-ipilimumab-for-advanced-melanoma-results-from-a-multicenter-randomized-phase-iii-trial
[3]. Phase I study of adjuvant immunotherapy with autologous tumor-infiltrating lymphocytes in locally advanced cervical cancer. J Clin Invest. 2022 Aug 1;132(15):e157726

 


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