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一周药闻丨首个新冠口服药将诞生 罗氏AD药物获FDA突破性疗法认定

作者:半夏|2021年10月11日| 浏览:1418

药品研发

 

 

1、默沙东公布其新冠口服特效药molnupiravir(莫努匹韦)轻症III期MOVe-OUT研究的中期分析数据,与安慰剂相比,molnupiravir(莫努匹韦)低了50%的住院或死亡风险,100%降低了死亡风险,默沙东在官网表示提前终止该项III期研究,目前已经招募了1550名研究对象中的90%,未来将会逐渐披露更多数据。

2、默沙东宣布,在既往接受过索拉非尼治疗的亚洲晚期肝细胞癌患者中,重磅PD-1抗体疗法Keytruda的一项3期临床试验达到了总生存期的主要终点。与安慰剂加最佳支持治疗相比,Keytruda+BSC使患者的总生存期获得具有统计学意义的显著改善。

3、辉瑞宣布,20价肺炎球菌结合疫苗Prevnar 20的一项3期临床试验获得积极顶线结果。试验结果表明,Prevnar 20与季节性流感疫苗同时接种时对所有20种血清型激发的免疫应答,与两种疫苗间隔1月单独接种激发的免疫应答相比,达到非劣性标准。此外,同时接种时,Prevnar 20的安全性特征也与每种疫苗单独接种时相似。

4、赛诺菲宣布,停止信使核糖核酸新冠疫苗的三期实验。这表明该公司停止了这款新冠疫苗的研发工作。据悉,赛诺菲停止信使核糖核酸新冠疫苗研发工作的原因在于该款疫苗已经错过投放市场的最佳时机。赛诺菲表示,该公司将继续推进重组蛋白新冠疫苗的研发工作。这项疫苗研发计划目前已经进入三期大规模临床试验阶段,预计在今年年底获得三期试验数据。

5、阿斯利康和默沙东公布了来自3期PROpel试验的中期分析结果。数据显示,在一线治疗转移性去势抵抗性前列腺癌方面,Lynparza与Zytiga联合治疗在主要终点影像学无进展生存期方面表现出统计学意义和临床意义的改善,并且在关键次要终点总生存期方面也有改善趋势。

6、艾伯维宣布其口服JAK抑制剂乌帕替尼在中轴型脊柱炎成人患者中开展的两项3期临床试验均达到主要终点。两项3期临床试验结果表明,在第14周时,无论在非放射学中轴型脊柱关节炎患者,或在生物制品治疗效果不佳的活动性强直性脊柱炎的患者中,与安慰剂相比,乌帕替尼组更多患者达到国际脊柱关节炎协会40应答,患者症状获得统计学显著的减轻,包括背痛和炎症,以及身体功能和疾病活动度的改善。

7、礼来和Incyte联合公布了JAK抑制剂Olumiant治疗斑秃的两项关键性III期临床研究BRAVE-AA1和BRAVE-AA2的详细结果。研究结果显示,每日口服1次4mg巴瑞替尼的重度斑秃患者在第24周时就能实现优于安慰剂的显著的头皮毛发再生。

8、百时美施贵宝公布deucvacitinib IBD中期试验结果,结果显示deucvacitinib全面失败,错过了主要临床缓解终点和次要疗效终点。

9、Capricor Therapeutics公布了细胞疗法CAP-1002,治疗晚期杜氏肌营养不良症患者的2期临床试验最终结果。该试验达到了减缓患者上肢功能降低的主要疗效终点,其它与骨骼肌和心脏功能相关终点的改善也显示疾病进展的减缓。

10、礼来在CSCO大会上公布了REACH-2研究的中国人群数据。结果显示,雷莫西尤单抗组和安慰剂组的中位OS分别为9.07和6.18个月,中位PFS分别为2.76和1.45个月,ORR为 4.3%和0.0%,DCR为 50.0%和32.4%,显示出与全球关键注册临床试验REACH-2一致的生存获益,在中国患者中整体耐受性良好,与雷莫西尤单抗已知的安全特征一致,未观察到新的安全性信号。

11、信达生物宣布,其重组抗IL23p19亚基抗体注射液在中重度斑块型银屑病患者的2期临床研究完成首例受试者给药。

12、信达生物与葆元医药在2021年CSCO年会共同宣布新一代ROS1/NTRK抑制剂Taletrectinib用于ROS1阳性非小细胞肺癌的二期试验中期数据。结果显示,在未接受过克唑替尼治疗的21例患者中,经确认的客观缓解率为90.5%,疾病控制率为90.5%;在曾接受过克唑替尼治疗的16例患者中,经确认的客观缓解率为43.8%,疾病控制率为75.0%。

13、药明巨诺在第24届CSCO年会上公布了瑞基奥仑赛注射液治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤的1年随访数据。结果显示,17.9个月的中位随访时间中,最佳完全缓解率为51.7%,12个月总生存率为76.8%;瑞基奥仑赛注射液总体上显示出良好的安全性,包括较低的严重细胞因子释放综合征,较低的严重神经毒性;17.9个月的中位随访时间中没有发现新的安全性信号;RELIANCE研究的长期随访数据表明,瑞基奥仑赛注射液为患者带来了持续缓解和长期生存,并有着良好的安全性,CAR-T相关毒性发生率低。

14、康宁杰瑞在2021年中国临床肿瘤协会学术年会上,公布了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗晚期胰腺导管腺癌的2期临床研究更新数据,进一步证实了KN046联合白蛋白紫杉醇/吉西他滨一线治疗不可切除局部晚期或转移性胰腺导管腺癌疗效优异,客观缓解率相较传统化疗提高一倍以上,且安全性可靠。

15、康方生物宣布将在2021年CSCO大会上公布国际首个PD-1/VEGF双抗AK112联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌II期临床研究第一部分队列1的初步数据。结果显示,≥3级TRAE的发生率为13.5%;与药物相关的严重不良事件发生率为8.1%;未发现PD-1抑制剂和抗VEGF单抗之外的新的安全性信号。

16、Synlogic宣布,其利用合成生物学改造的微生物疗法SYNB1618和SYNB1934,在治疗苯丙酮尿症患者的2期临床试验中获得积极结果,患者血浆中的苯丙氨酸水平获得具有临床意义的下降。2期临床试验结果显示,接受SYNB1618治疗的患者在14天时空腹血浆苯丙氨酸水平降低20%,停止治疗后,苯丙氨酸水平反弹,显示了SYNB1618的治疗效果。

17、Vedanta Biosciences宣布,其口服在研微生物疗法VE303在预防高危患者艰难梭菌感染复发的一项2期临床试验中达到主要终点。试验结果表明,与安慰剂相比,VE303使高危患者复发风险降低了80%以上。

18、Bicycle Therapeutics宣布,两款新一代双环肽偶联毒素在1期临床试验中显示积极抗癌活性。其中,靶向EphA2的双环肽偶联毒素BT5528让两名接受治疗的尿路上皮癌患者均获得部分缓解,在卵巢癌患者中达到80%的疾病控制率。

19、亚狮康宣布,靶向IL-13受体α1亚基的单克隆抗体ASLAN004,在治疗中重度特应性皮炎的1期临床试验中获得积极初步数据。试验结果表明,与安慰剂相比,ASLAN004的主要疗效终点获得具有统计学意义的显著改善,该试验数据为ASLAN004提供了临床概念验证,并支持该药作为一种差异化新型AD疗法的潜力。

20、科伦药业TROP-2 ADC在CSCO年会以口头汇报形式更新了I期临床数据。共有17例患者接受了至少一次疗效评估,总缓解率为41.2%,疾病控制率为70.6%;5例TNBC患者中有2例PR,5例卵巢癌患者中有3例PR,1例HER2+乳腺癌患者获得PR;1例胃腺癌患者获得PR;另有1位胰腺癌患者在接受SKB264治疗后疾病稳定,疾病控制时间达30.3周,表明SKB264对多种实体瘤都产生了较好的疗效反应。

21、Editas Medicine公布了其体内基因编辑疗法EDIT-101,在治疗Leber先天性黑蒙10的1/2期临床试验的初步数据。试验结果显示,接受中剂量EDIT-101治疗的4名患者中,一名患者的视觉功能在三项测试中都获得改善,功能改善持续至少6个月。

22、AGTC在其儿科基因疗法眼科试验中增加治疗剂量后爆发了严重的安全问题。临床试验结果显示,在较高剂量组中,60%的罕见眼病受试者,在接受该公司的基因疗法治疗后发生了预期之外的严重不良反应。

23、Turning Point Therapeutics公布了其在研精准疗法repotrectinib治疗非小细胞肺癌的1/2期临床试验以及elzovantinib治疗非小细胞肺癌和胃癌患者的1期临床试验的最新结果,两款精准疗法均表现出可喜的抗癌活性。

24、辉瑞宣布,该公司与BioNTech联合开发的mRNA四价流感疫苗已经在1期临床试验完成首批成人志愿者接种。

25、基石药业宣布,潜在“best-in-class”药物CS5001的临床前研究数据入选2021年第33届国际分子靶标与癌症治疗大会重磅研究摘要并通过海报形式展示研究结果。结果表明:CS5001在多种表达ROR1的细胞系展现出了较强的选择性细胞毒性,并在异种移植小鼠模型中显示出显著的体内抗肿瘤活性。

26、Beam Therapeutics宣布,临床前研究结果显示了其胞嘧啶碱基编辑器在体外模型中,降低乙肝病毒表面抗原表达,防止乙肝病毒水平在抗病毒药物停用后反弹的潜力。

 

 


药品审批

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FDA
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1、罗氏旗下基因泰克宣布,FDA授予在研抗β淀粉样蛋白抗体疗法gantenerumab突破性疗法认定,用于治疗阿尔茨海默病。

2、诺华宣布FDA已经接受该公司为靶向放射性配体疗法177Lu-PSMA-617递交的新药申请并且授予其优先审评资格,用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者。

3、艾伯维宣布FDA已批准Qulipta用于预防性治疗发作性偏头痛成人患者。由此,Qulipta也成为了第一个也是唯一一款专门用于预防性治疗偏头痛的降钙素基因相关肽受体拮抗剂,并且该药物只需每天口服一次。

4、FDA宣布批准将安进PCSK9抑制剂Repatha用做饮食调整和他汀类药物的附加治疗手段,用于治疗10岁及以上患有杂合子家族性高胆固醇血症的儿童患者,降低患者体内的坏胆固醇含量。

5、百时美施贵宝宣布,基于3期临床试验的积极结果,FDA已接受其PD-1抑制剂纳武利尤单抗与CTLA-4抑制剂伊匹木单抗构成的双重免疫疗法;以及纳武利尤单抗联合氟尿嘧啶和含铂化疗构成的组合疗法的补充生物制品许可申请,用于一线治疗晚期不可切除性、复发性或转移性食管鳞状细胞癌。

6、再生元宣布,FDA已授予该公司与赛诺菲联合开发的PD-1抑制剂Libtayo的补充生物制品许可申请优先审评资格,用于治疗化疗期间或化疗后,出现疾病进展的复发/转移性宫颈癌患者。

7、ViiV Healthcare宣布,FDA已授予其产品卡博特韦的新药申请优先审评资格,作为长效注射疗法,用于HIV的暴露前预防。如果获批,卡博特韦将成为首个在HIV阴性人群中,降低HIV感染风险的长效PrEP疗法。

8、武田宣布,FDA抗菌药物咨询委员会全票支持其在研药物maribavir,治疗接受造血干细胞移植或实体器官移植后成人患者的难治性巨细胞病毒感染。

9、卫材宣布,已开始通过加速批准通道向FDA滚动提交其在研阿尔茨海默病抗体疗法lecanemab的生物制品许可申请,用于治疗早期AD。

10、安道药业第三代口服乳腺癌1类新药AND019获FDA临床批准。AND019的临床前研究结果显示,它具有优异的体内外生物活性和良好的口服吸收特性,并在动物实验中展示了很高的治疗安全窗。

11、由于Allogene旗下AlloCAR-Ť临床试验患者出现染色体异常,并可能导致患者发生癌症风险,FDA已经要求该公司暂停全部CAR-T疗法试验。

12、人福医药发布公告称,其全资子公司Epic Pharma收到FDA关于磷酸奥司他韦胶囊的批准文号,用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗和成人及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

13、FDA宣布,批准胸腺组织疗法Rethymic上市,用于治疗小儿先天性无胸腺症。

14、ChemoCentryx宣布,FDA已批准口服选择性补体5a受体抑制剂Tavneos上市,与标准疗法联用,辅助治疗两种主要的抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎:显微镜下多血管炎和肉芽肿伴多血管炎。

15、Mirum Pharmaceuticals宣布,FDA已经批准Livmarli上市,用于治疗1岁以上Alagille综合症儿童患者的胆汁淤积性瘙痒,Livmarli是用于治疗这一罕见肝脏疾病的首款FDA获批疗法。

16、Marinus Pharmaceuticals宣布,FDA已经授予其GABAA受体阳性别构调节剂ganaxolone的新药申请优先审评资格,治疗与CDKL5缺乏症相关癫痫发作。

17、腾盛博药宣布向FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请,支持EUA申请的数据由公司滚动提交给FDA。BRII-196和BRII-198是从康复期的新型冠状病毒肺炎患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒2单克隆中和抗体。

18、中国生物制药宣布,集团自主研发的创新药“TCR1672”已向FDA提交临床申请并获得受理。TCR1672为二代高选择性的P2X3受体拮抗剂,目前主要应用于治疗呼吸领域的难治性慢性咳嗽成年患者及疼痛领域的子宫内膜异位症等复杂性内脏痛患者。

19、康方生物IL-4Rα单克隆抗体注射液用于治疗中度至重度特应性皮炎的全球2期临床启动,并且获得美国FDA的同意。

20、万邦德医药发布公告称,其控股子公司康康医疗收到FDA通知,一次性使用无菌皮下注射针正式通过美国FDA 510(K)的审核,注射针为一次性使用无菌注射器配套产品。

21、FDA批准了一款名为iotaSOFT的人工耳蜗植入机器人上市,该产品由iotaMotion Inc.研发,用于12岁及以上患者的人工耳蜗植入手术,以治疗听力损失患者。

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NMPA
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1、NMPA官网显示,强生旗下公司杨森的CD38单抗达雷妥尤单抗注射液上市申请已更新为:在审批,意味着该药有望近期在中国获批。

2、三生国健发布公告称,近日公司重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液、注射用伊尼妥单抗收到NMPA核准签发的《药物临床试验批准通知书》,将在近期开展相关临床试验。

3、李氏大药厂宣布,附属公司产品Socazolima已经递交新药上市申请,适应症为治疗复发性或转移性宫颈癌患者,这是国内第5款申报上市的PD-L1。

4、NMPA公示,由博锐生物全资子公司海正生物申报的注射用英夫利西单抗已在中国获批上市。公开资料显示,这是第二款在中国获批的英夫利西单抗生物类似药,申请的适应症为:类风湿关节炎、成人及6岁以上儿童克罗恩病、瘘管性克罗恩病、强直性脊柱炎、银屑病和成人溃疡性结肠炎。

5、NMPA公示显示,恒瑞医药申报的普瑞巴林缓释片已经在中国获批上市,用于镇痛;10、恒瑞医药发布公告称,公司及子公司的氟唑帕利胶囊、贝伐珠单抗注射液、盐酸伊立替康脂质体注射液、SHR-1701注射液、SHR-1819注射液获得药物临床试验批准通知书。

6、CDE官网显示,恒瑞及其子公司瑞石生物2款1类新药临床试验申请获得NMPA批准,分别是HRS7415片用于治疗晚期恶性肿瘤,JAK1抑制剂SHR0302片用于治疗溃疡性结肠炎;恒瑞医药宣布PARP抑制剂氟唑帕利获批一项Ib/III期临床,联合贝伐珠单抗对比卡培他滨联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性结直肠癌一线维持治疗。

7、NMPA官网显示,微芯生物的1类新药西格列他钠审评状态已变更为“在审批”,有望在近日获批,用于治疗2型糖尿病。

8、先声药业引进自Kazia Therapeutics的PI3K/mTOR通路抑制剂Paxalisib首次在国内申报临床;先声药业抗肿瘤创新药物SIM0235向CDE提交临床试验申请并获受理,拟用于治疗晚期实体瘤及皮肤T细胞淋巴瘤。

9、CDE官网显示,齐鲁制药1类生物药注射用QLF32004、QLP31907注射液获得临床试验默示许可,拟用于治疗晚期恶性实体瘤、B细胞恶性肿瘤。

10、舒泰神发布公告称,公司近日取得NMPA签发的STSA-1002注射液用于治疗重型新型冠状病毒肺炎的《药物临床试验批准通知书》,同意该药品开展临床试验。

11、CDE官网显示,绿叶制药LPM3770164缓释片临床试验申请获得NMPA批准,用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病;绿叶制药宣布其1类新药LY03015已获得CDE批准进行临床试验。LY03015用于治疗迟发性运动障碍和亨廷顿舞蹈病;绿叶制药子公司博安生物LY05008获批临床,用于治疗2型糖尿病。

12、CDE官网显示,科迪生物非那雄胺喷雾剂临床试验申请获得NMPA批准,局部外用治疗18-41岁男性轻中度男性型秃发,促进头发生长并防止继续脱发。

13、CDE官网显示,天广实生物重组人源化单克隆抗体MIL62注射液临床试验申请获得NMPA批准,治疗全身型重症肌无力。

14、CDE官网显示,迈博斯生物的TST005注射液临床试验申请获得NMPA受理,适应症是实体瘤。

15、CDE官网显示,豪森药业1类新药培化西海马肽注射液上市申请获NMPA受理。培化西海马肽是聚乙二醇修饰的促红细胞生成素模拟肽衍生物,其中EPO作用于骨髓造血细胞,刺激有丝分裂和红细胞前体细胞的分化,促进红细胞系干细胞增生、分化,最终成熟为内分泌激素。

16、CDE官网显示,南京维立志博生物LBL-019注射液临床申请获NMPA受理,为国内首个申报临床的靶向TNFR2的1类新药,LBL-019的开发进度目前在全球范围内也处于第一梯队。

17、CDE官网显示,必贝特医药HDAC/PI3K双靶点抑制剂BEBT-908拟纳入突破性疗法,三线治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

18、CDE官网显示,艾美斐生物靶向MIF小分子抑制剂IPG1094片临床申请获NMPA受理。MIF抑制剂不仅能直接抑制肿瘤细胞生长,同时还能通过抑制MDSC生成,逆转肿瘤免疫抑制性微环境,具有双重抗肿瘤功能。

19、CDE官网显示,BioInvent/凯信远达抗FcγRIIB单抗BI-1206临床申请获NMPA受理,是国内首款靶向FcγRIIB的药物。BI-1206目前正在进行与PD-1抑制剂Keytruda联合用于实体瘤的临床研究和与抗CD20单抗MabThera联合,用于治疗非霍奇金淋巴瘤的临床研究。

20、创胜集团宣布其针对严重骨质疏松的抗硬骨素单克隆抗体TST002正式得到CDE的药物临床试验批准通知书,适应症为绝经后妇女骨质疏松症。

21、CDE最新公示,罗氏公司1类新药RO7030816获得临床试验默示许可,拟开发用于:复发/难治性滤泡性淋巴瘤。公开资料显示,这是一款名为mosunetuzumab的双特异性抗体,可同时靶向CD20和CD3,能够起到T细胞连接器的作用。

22、CDE公示显示,药明巨诺JWCAR129获得一项临床试验默示许可,拟开发用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

23、正大天晴3类仿制药注射用多黏菌素E甲磺酸钠上市申请在NMPA的状态变更为在审批,适应症为成人医院获得性肺炎。

24、华东医药发布公告称,全资子公司华东医药博华制药生产的奥硝唑片通过仿制药一致性评价,用于治疗由厌氧菌感染引起的多种疾病,男女泌尿生殖道毛滴虫、贾第氏鞭毛虫感染引起的疾病,肠、肝阿米巴虫病、肠、肝变形虫感染引起的疾病,以及用于预防和治疗各科手术后厌氧菌感染。

25、新时代药业酮咯酸氨丁三醇注射液通过一致性评价,适用于成人需要阿片水平镇痛的中度急性疼痛的短期治疗,通常用于手术后镇痛,不适用于轻度或慢性疼痛的治疗。

26、特一药业发布公告称,公司于近日获得NMPA核准签发的“吡嗪酰胺片”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。吡嗪酰胺片为抗结核药物,可与其他抗结核药联合用于结核病治疗。

27、恒瑞医药发布公告称,公司以仿制4类报产的吸入用七氟烷获批,并视同过评,是该产品首家过评的企业。资料显示,吸入用七氟烷以挥发性气体的形式从呼吸道通过进入人体内形成麻醉作用,适用于成年人和儿童的全身麻醉的诱导和维持。

28、四环医药发布公告称,佛山德芮可制药琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg、95mg)以仿制4类报产获批,集团拥有该产品在中国大陆地区的产品独家市场推广权。琥珀酸美托洛尔缓释片为治疗高血压、心绞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞急性期后、预防心肌死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症状功能性心脏疾病等适应症的药物。

29、华润双鹤发布公告称,其全资子公司华润赛科收到了NMPA颁发的左乙拉西坦片(0.25g)《药品补充申请批准通知书》。用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的治疗和成人及16岁以上青少年癫痫患者全面性强直阵挛发作的加用治疗。

30、兴齐眼药发布公告称,公司于近日收到NMPA下发的地夸磷索钠滴眼液的药品注册受理通知书,用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者。

31、NMPA官网显示海正药业英夫利西单抗生物类似药的上市申请正式获得批准,用于治疗类风湿性关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等多种自身免疫性疾病。

32、科伦药业发布公告称,其子公司湖南科伦制药的化学药品“钆塞酸二钠注射液”于近日获得NMPA的药品注册批准,发给药品注册证书,用于检测肝脏局灶性病变;注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液获得NMPA的药品注册批准,发给药品注册证书,适用于紧急状态下的快速救治。

33、普洛药业发布公告称,近日全资子公司浙江巨泰药业收到NMPA核准签发的关于头孢克肟颗粒的《药品注册证书》。根据相关文件规定,该药品视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

34、白云山发布公告称,其全资子公司明兴药业于9月26日收到NMPA签发的《药品补充申请批准通知书》,吡嗪酰胺片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。吡嗪酰胺片为抗结核病药,与其他抗结核药联合用于治疗结核病。

35、恒瑞医药发布公告称,公司收到NMPA核准签发关于注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的《药品补充申请批准通知书》,在已获批上市的36mg规格的基础上,新增25mg规格;其子公司盛迪亚生物收到NMPA核准签发关于贝伐珠单抗注射液的《药品补充申请批准通知书》,在已获批适应症,转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌的基础上,增加复发性胶质母细胞瘤的适应症。

36、NMPA发布《国家药监局关于批准注册109个医疗器械产品的公告(2021年8月)(2021年第113号)》。美国苹果公司Apple Inc.的移动脉率房颤提示软件注册在列,注册证编号为国械注进20212210317。

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其它
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1、百济神州宣布旗下产品百悦泽®在澳大利亚获批用于治疗既往接受过至少一种疗法的华氏巨球蛋白血症成人患者,或作为一线疗法以用于治疗不适合化学免疫治疗的患者。

2、开拓药业宣布其普克鲁胺治疗住院新冠患者的III期全球多中心临床试验已于当地时间9月22日获得巴西药监部门ANVISA正式批准开展。

3、亿帆医药公告宣布其控股子公司亿一生物于欧洲当地时间2021年9月30日收到欧洲药品管理局签发的受理函,正式确认并受理亿一生物在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的上市许可申请,并进入审评程序。

4、Intellia Therapeutics宣布,已获得新西兰药品和医疗器械安全局批准,启动CRISPR/Cas9候选疗法NTLA-2002的1/2期临床试验,用于治疗成人遗传性血管水肿。这是首款进入临床开发阶段,用于治疗HAE的单剂基因组编辑疗法。

5、ChemoCentryx、Vifor Pharma和Kissei Pharmaceutical联合宣布,日本厚生劳动省已批准first-in-class口服小分子补体C5a受体抑制剂Tavneos上市。用于治疗抗中性粒细胞胞浆自身抗体相关血管炎的两种主要类型:显微镜下多血管炎和肉芽肿伴多血管炎。

6、戴维医疗发布公告称,公司于近日取得由浙江省药监局颁发的亚低温治疗仪的《受理通知书》,适用于医疗机构对患者全身或局部进行物理降温或升温,达到调控体温的目的。


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