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​国内首款CDK8/19抑制剂获批临床,GIST一线治疗有望迎来新方案丨肿瘤情报

|2022年01月20日| 浏览:1179

要点提示

  1. JCO:伊马替尼联合Binimetinib有潜力成为GIST患者新一线治疗方案
  2. The Lancet Oncology:RTOG 1010研究以失败告终
  3. 新药:泽布替尼新适应证上市申请受理
  4. 新药:国内首款CDK8/19抑制剂获批临床

01

JCO:伊马替尼联合Binimetinib有潜力成为GIST患者新一线治疗方案

MEK抑制剂与KIT抑制剂在胃肠间质瘤(GIST)的治疗中具有协同作用,因此有研究测评了伊马替尼联合Binimetinib一线治疗GIST的疗效与安全性。

研究纳入了42例可评估的未经治疗晚期GIST患者,并进行伊马替尼(400 mg qd)联合Binimetinib(30 mg bid)方案进行治疗。研究结果显示,患者经治疗后中位无进展生存期(PFS)为29.9个月,中位总生存期(OS)未达到。8例局部晚期患者中,5例患者接受了手术切除治疗,并取得了显著的病理缓解。安全性方面,未观察到预期之外的毒副反应事件。

 

该研究表明,伊马替尼联合Binimetinib一线治疗GIST安全有效,值得与伊马提尼单药治疗进行头对头研究比较。

02

The Lancet Oncology:RTOG 1010研究以失败告终

曲妥珠单抗是一种抗HER-2单抗,RTOG 1010研究探索了其联合放化疗新辅助治疗方案能否提高HER2过表达食管腺癌患者的无病生存期(DFS)。

RTOG-1010是一项开放标签、随机、Ⅲ期研究。研究对606名患者进行评估,最终纳入了203名HER-2阳性,T1N1-2期、T2-3N0-2期食管腺癌患者。患者按1:1随机分配接受曲妥珠单抗(第一周4 mg/kg;放化疗期间每周2 mg/kg,共5周;术前一次6 mg/kg;术后第21天-56天,6 mg/kg Q2W,共13次)联合化疗(紫杉醇:50 mg/m2iv;卡铂 AUC=2 iv)与放疗(50.4Gy,共28次)或单纯放化疗方案治疗。

 

研究结果显示,经过中位时间2.8年(IQR 1.4-5.7)的随访后,曲妥珠单抗组患者中位DFS为19.6个月(95%CI 13.5-26.2),而单纯放化疗组患者中位DFS为14.2个月(95%CI 10.5-23.0;HR 0.99,95%CI 0.71-1.39,P=0.97)。安全性方面,曲妥珠单抗组患者分别有41例与20例患者发生3级或4级不良事件,而单纯放化疗组患者这一数字分别为52例与21例,两组患者分别有5例与3例患者因治疗相关不良事件而死亡。

 

该研究表明,曲妥珠单抗联合放化疗的新辅助治疗方案未能改善患者DFS,但研究同时表明曲妥珠单抗并没有导致患者治疗毒性的增加。因此,将曲妥珠单抗与其他靶向HER-2的治疗药物进行联合应用是具有一定的探索价值的。

03

新药:泽布替尼新适应证上市申请受理

1月18日,中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示,百济神州的BTK抑制剂泽布替尼胶囊新提交一项适应证上市申请并获受理。推测该项适应证可能为:接受过至少一次抗 CD20 治疗的复发或难治性(R/R)边缘区淋巴瘤(MZL)。

04

新药:国内首款CDK8/19抑制剂获批临床

1月18日,CDE官网显示,泰励生物TSN084片的临床试验申请获药监局批准,用于治疗晚期或转移性恶性肿瘤。TSN084是全球首创的多激酶抑制剂,靶向CDK8/19以及其他几种与肿瘤增殖和免疫逃逸密切相关的激酶。目前,全球范围内仅有2款CDK8/19抑制剂进入临床阶段,分别是Ryvu Therapeutics的SEL120和泰励生物的TSN084。

 

参考文献:
1.Phase II Trial of Imatinib Plus Binimetinib in Patients With Treatment-Naive Advanced Gastrointestinal Stromal Tumor.  https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.21.02029

2.Trastuzumab with trimodality treatment for oesophageal adenocarcinoma with HER2 overexpression (NRG Oncology/RTOG 1010):a multicentre, randomised, phase 3 trial. https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00718-X/fulltext

3.https://mp.weixin.qq.com/s/N6_XrphUE2Wify_xJ0Fl3A

4.https://mp.weixin.qq.com/s/1NRx6X78d0TOAIQFAN8D-w

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