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速读社丨 零氪科技搁置赴美上市计划 安进/百济神州抗癌新药在中国获批

作者:半夏|2021年07月09日| 浏览:2565

文章来源:新浪医药

 

政策简报

NMPA修订感冒清热制剂等4种药品说明书

7日,NMPA发布关于修订感冒清热制剂等4种药品说明书的公告。公告称,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,NMPA决定对感冒清热制剂等4种说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。(NMPA)

NMPA:疏风解毒胶囊等4种药品转换为非处方药

7日,根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的规定,经NMPA组织论证和审定,疏风解毒胶囊等4种药品由处方药转化为非处方药。(NMPA)

CDE发布4条临床指导原则

7月8日,为规范临床试验期间的安全性、给业界人员在临床研发路径和临床研究设计方面提供参考,CDE官网发布关于公开征求《生物类似药临床药理学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《肾功能不全患者的药代动力学研究技术指导原则(征求意见稿)》、《晚期结直肠癌新药临床研究设计指导原则(征求意见稿)》、《研究者手册中安全性参考信息撰写技术指导原则(征求意见稿)》及《安全性参考信息示例(征求意见稿)》意见的通知。(CDE)

 

四川省药监局:9个勘误的中药标准重新修订

6日,四川省药监局发布关于勘误大叶茜草等9个中药标准的通知。通知显示,对9个中药标准进行更正,此前存在勘误的情况,需要修订的品种为大叶茜草、白花蛇舌草、芦竹根、长松萝、峨参、碎米柴、雪茶、叉分蓼、美洲大蠊。(四川省药监局)

 

山东省医保局:53个大品种带量采购开始

6日,山东省医保局发布通知要求省内医疗机构填报新一轮带量采购品种的用量数据,开启新一轮带量采购。文件显示,本轮集采一次性纳入53个临床常用药品,注射剂占绝对多数。(山东省医保局)

 

WHO发布最新宫颈癌筛查指南

当地时间6日,WHO发布了最新的宫颈癌前病变筛查和治疗指南。此次指南更新共包括23项推荐和7项筛查管理规范声明,其中12条建议和4项管理规范适用于所有一般女性。此次更新要点中,尤为值得关注的是,WHO推荐筛查方法有重要转变。(WHO)

 

产经观察

零氪科技搁置赴美上市计划

8日,零氪科技宣布将其上市时间延期,由原计划的9日挂牌交易调整为待定。目前,老虎证券披露的信息显示,零氪科技的拟挂牌时间修改成了16日,相对延迟了一周。(新浪医药新闻)

康诺亚生物正式在港交所上市:总市值达211亿港元

8日,康诺亚生物正式挂牌港交所。上市当天,康诺亚开盘大涨46.34%,总市值达211亿港元。截至今日收盘,康诺亚报68港元,涨幅27.58%%,成交额30.04亿港元,换手率15.7%,总市值184.28亿港元。(新浪医药新闻)

必康制药多位高管离职

7日,必康制药发布公告称,董事会于近日收到董事长谷晓嘉、副董事长李京昆、董事何宇东、邓青、王东、副总裁岳红波提交的书面辞职报告。(新浪医药新闻)

标新宣布任命首席医学官、首席商务官

今天,标新正式宣布任命陆志红博士出任首席医学官、任命马骊女士出任首席商务官。陆志红博士将全面负责公司管线产品在中国和其他亚太市场的临床开发等工作,马骊女士将全面负责公司的商业化布局、商业化策略制定以及商业运营等工作,两位将直接向标新首席执行官Karl Lintel汇报。(新浪医药新闻)


仁和药业以7.19亿拿下多家企业

7日,仁和药业发公告称,拟以71949.6万元收购深圳三浦等7家公司各80%的股权。(企业公告)

 

华润医药收购博雅生物

6日,华润医药发布有关建议收购博雅生物控股权进展更新的公告。公告显示,华润医药已收到国务院国资委发出的批复函件,国资委原则同意华润医药通过受让高特佳所持博雅生物69,331,978股非限售流通股股份、表决权委托,以及拟认购目标公司的股份等方式取得博雅生物控制权的整体方案。(企业公告)

 

齐鲁销售副总被处罚

近日,齐鲁制药一则内部消息显示,对销售副总经理某某违规行为进行处罚。经调查,某某利用公司赋权和资源谋取私利,此外,还利用公司资源违规经营餐厅,以及对公司要求申报的干部个人事项隐瞒不报。上述行为违反了总公司干部十条的规定,并已涉嫌犯罪,决定处罚如下:一、撤销其销售总公司副总经理、湘鄂大区总经理、湖南分公司总经理职务,降为一般员工,调回销售总公司总部另行安排工作。二、上交非法所得,退赔公司损失。(新浪医药新闻)

 

Biohaven公布偏头痛药物Nurtec ODT第二季度销售额

本周三,Biohaven发布报告称,其用于治疗偏头痛的口服CGRP拮抗剂Nurtec ODT在今年第二季度的销售额达到了9300万美元,较上一季度增长112%。(新浪医药新闻)

 

至善医疗完成超亿元B+轮融资

近日,至善医疗完成超亿元B+轮融资。资金将主要用于Spheria胃内减重球囊产品的多中心临床研究、注册认证和商业推广,部分用于减重新产品的研发和生产。(创鉴汇)

 

星亢原生物完成A+轮融资

8日,星亢原生物宣布完成了数千万美元的A+轮融资。本融资所得将用于公司创新药物管线的快速推进和扩充、人才团队的壮大,以及国际化商业合作的拓展。(动脉网)

 

沃德生命完成1亿元A轮融资

近日,沃德生命宣布获得1亿元A轮融资。本轮融资将用于公司深化出凝血诊断相关产品的管线布局、打造强大的市场营销团队以及增强供应链能力。(创鉴汇)

 

果壳生物完成数千万元A轮融资

近日,果壳生物宣布完成数千万元A轮融资。本轮融资将用于持续强化果壳生物在群体基因组研究与应用领域的领先优势。(动脉网)

 

药闻医讯

新型“人造皮肤”3期临床结果发表 96%烧伤部位不再需自体移植

7日,Mallinckrodt Pharmaceuticals宣布,旗下Stratatech开发的“人造皮肤”StrataGraft在关键性3期临床试验中达到两个共同主要有效性终点。试验结果表明,在第3个月时,接受StrataGraft治疗的烧伤部位中96%不再需要自体皮肤移植手术。此外,83.1%的患者在没有自体移植的情况下,实现了治疗部位的持久伤口闭合。(药明康德)

IL-12基因疗法与Keytruda联用治疗黑色素瘤3期临床试验将展开

日前,OncoSec Medical公司宣布,该公司已与默沙东达成一项临床试验合作,将开展一项全球性3期临床试验,评估该公司开发的IL-12 DNA质粒疗法TAVO与抗PD-1疗法Keytruda联用,治疗晚期转移性黑色素瘤患者的效果。(药明康德)

诺诚健华奥布替尼在波兰和乌克兰获批开展治疗多发性硬化临床II期研究

诺诚健华今天宣布,公司BTK抑制剂奥布替尼用于治疗多发性硬化的临床试验申请已获波兰主管当局和乌克兰卫生部以及伦理委员会的批准,即将在这两个国家开展临床II期研究。(美通社)

总缓解率高达97% 新型CAR-T疗法治疗多发性骨髓瘤早期结果亮眼

近期,cilta-cel的关键性1b/2期CARTITUDE-1研究结果发表。研究证明,单次输注cilta-cel在复发或难治性的多发性骨髓瘤患者中表现出早期、深度和持久的缓解。该疗法的总缓解率为97%,大多数患者在输注一个月内达到首次缓解且安全性可控。(医学新视点)

Moderna4价季节性流感mRNA疫苗启动临床试验 已完成首批接种

7日,Moderna宣布其在研疫苗mRNA-1010的1/2期临床试验已完成首批受试者接种。mRNA-1010是一款4价季节性流感mRNA候选疫苗,靶向WHO建议的四种季节性流感病毒株,包括甲型流感病毒株H1N1和H3N2,和乙型流感病毒株Yamagata和Victoria。(药明康德)

基石药业泰吉华研究结果进一步显示其优异疗效

近日基石药业ESMO GI 2021线上年会上以口头短报告形式公布了泰吉华(阿伐替尼片)研究数据。研究结果显示出泰吉华治疗中国GIST患者的良好安全性和耐受性,证实了泰吉华用于治疗使用现有TKI治疗缓解率和预后较差的携带PDGFRA D842V突变的晚期GIST患者显示出的显著抗肿瘤活性,带来客观缓解率和临床获益率的显著获益。此外,泰吉华对四线及以上的中国GIST患者表现出抗肿瘤活性。(美通社)

治疗1型糖尿病 突破性疗法CD3单抗上市申请遭FDA拒绝

6日,Provention Bio宣布,FDA拒绝批准该公司CD3单抗teplizumab用于延缓高危个体临床1型糖尿病的生物制品许可申请。原因是在健康志愿者中进行的一项单剂、低剂量药代动力学/药理学桥联研究中,拟上市的产品与之前用于临床试验产品进行比较,未能显示PK可比性。(FDA)

治疗哮喘 安进潜在“first-in-class“疗法获FDA优先审评资格

8日,安进和阿斯利康联合宣布,美国FDA已受理了双方共同开发的胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体疗法tezepelumab治疗哮喘的生物制品许可申请并授予优先审评资格。(即刻药闻)

安进/百济神州抗癌新药在中国获批

NMPA最新公示,安进与百济神州合作开发的注射用卡非佐米(carfilzomib,商品名:Kyprolis)已正式在中国获批。这是一款第二代蛋白酶体抑制剂,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。(医药观澜)

百济神州替雷利珠单抗新适应症上市申请在中国获受理

今日,百济神州宣布CDE已受理其抗PD-1抗体药物百泽安(替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者的新适应症上市申请。(新浪医药新闻)

倍特药业恩格列净片提交上市申请

8日,倍特药业提交了恩格列净片4类仿制上市申请,获得CDE承办。恩格列净是一款SGLT-2抑制剂,用于配合饮食控制和运动,改善2型糖尿病患者的血糖控制。(CDE)

达因海洋、良福制药他克莫司软膏提交上市申请

8日,达因海洋、良福制药提交了他克莫司软膏4类仿制上市申请并获得承办。他克莫司软膏适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法或对传统疗法反应不充分或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗,可用于短期或间歇性长期治疗。(CDE)

齐鲁制药申报QLP31907注射液临床申请

8日,齐鲁制药申报了治疗用生物制品QLP31907注射液的1类新药临床申请并获得CDE承办。(CDE)

百奥泰TIGIT单抗获批临床

7日,CDE官网显示,百奥泰TIGIT单抗BAT6021获批临床。BAT6021为经无岩藻糖基化修饰的mAb候选药物,靶向为TIGIT,用于治疗肿瘤。(CDE)

再鼎医药FcRn抗体新药efgartigimod注射液获批临床

CDE最新公示显示,再鼎医药引进的efgartigimod注射液获得三项临床试验默示许可,拟开发治疗原发免疫性血小板减少症、天疱疮。(CDE)

挽救严重COVID-19患者生命 世卫组织建议使用IL-6受体抑制剂

日前,WHO更新了其COVID-19患者护理指南,纳入IL-6受体抑制剂。结果显示,它可挽救重度或危重COVID-19患者生命,尤其是与皮质类固醇同时使用时。(药明康德)

 

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