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PD1联合伊匹木:癌控率80%,疗效持久

作者:小D|2018年01月25日| 浏览:1228

昨日,PD-1抗体O药(nivolumab)和CTLA-4抗体伊匹木单抗(ipilimumab)的生产厂家,施贵宝公司,宣布了一个二期临床试验的结果:PD-1抗体O药联合伊匹木单抗,用于其他治疗失败的、MSI阳性的晚期肠癌患者,独立第三方团队评定的肿瘤控制率达到了79%。

 

2017年,PD-1抗体O药(当然K药更早)单独使用,已经被批准用于其他治疗失败的MSI阳性的晚期肠癌。当时FDA批准O药用于这群病人,主要的依据是一个小型的临床试验,有效率是31%,疾病控制率是69%,1年的无疾病进展生存率为50%,1年的总生存率是73%。

 

这一次最新的数据,是一个入组了119名患者的中等规模的临床试验。其中24%的患者有BRAF突变,37%的患者有KRAS突变,76%的患者已经接受过不少于2种其他方案的治疗。PD-1抗体O药和伊匹木单抗具体的安排是:O药3mg/kg+伊匹木单抗1mg/kg,每3周用一次,一共用4次;然后用O药3mg/kg
2周用一次,进行维持;
一直到疾病进展、患者副作用不能耐受或者用满2年,才最终停止治疗。

 

119名患者,有效率为55%,疾病控制率为80%,其中有3.4%的患者肿瘤完全消失!疗效的大小与KRAS突变、BRAF突变、以及患者PD-L1表达均无关。例如,对于最最难治的BRAF突变的肠癌,双免疫治疗的有效率55%,疾病控制率为79%,几乎和BRAF野生的病友,一模一样。

 

 

 

更进一步分析,78%的患者肿瘤都有不同程度的缩小。双免疫单抗联合使用,平均起效的时间是2.8个月。起效的病友疗效非常持久,94%的患者疗效一直维持,其中83%的患者疗程维持的时间已经超过了半年。下图是每一位有确切疗效的患者起效的时间和疗效维持的情况:

 

 

 

生存期情况:1年的无疾病进展生存率为71%,1年的总生存率为85%。而且,从生存曲线上可以看到明显的平台期。

 

 

副作用方面,最常见的不良反应主要是:腹泻、乏力和皮肤瘙痒。3-4级较为严重的不良反应发生率为32%,其中3级副作用发生率为27%,4级严重的不良反应发生率为5%。3-4级不良反应主要是肝酶、脂肪酶升高,贫血、肠炎等。免疫性肝炎和肾炎各有1例。那些因为副作用不能耐受而停药的患者,有效率为63%,疾病控制率为81%,疗效与大部队基本一样。副作用发生的时间,一般在用药5.2到12.6周左右。发生副作用后,使用激素、免疫抑制剂以及对症支持治疗后,多数患者可以恢复,副作用得到控制所需的时间大约是1.5-9.0周。下表是各类副作用发生率和严重程度的汇总表:

 

 

 

参考文献:
[1]Durable
Clinical Benefit With Nivolumab Plus Ipilimumab in DNA Mismatch
Repair–Deficient/Microsatellite Instability–High Metastatic Colorectal
Cancer. DOI: https://doi.org/10.1200/JCO.2017.76.9901

本文仅供医学药学专业人士阅读

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