预防紫杉类过敏，地塞米松10 mg足矣；K药、卡博替尼新适应证获FDA优先审评资格丨肿瘤情报-咚咚肿瘤科

要点提示

JCO：预防紫杉类药物过敏反应，地塞米松10 mg足矣
JCO：内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌，依西美坦+Entinostat未改善生存
新药：帕博利珠单抗辅助治疗黑色素瘤，获FDA优先审评资格
新药：卡博替尼治疗分化型甲状腺癌，获FDA优先审评资格

JCO：预防紫杉类药物过敏反应，地塞米松10 mg足矣

紫杉醇和多西他赛等紫杉类药物被广泛用于各种癌症，其用药前往往需要给予地塞米松等类固醇预防过敏，然而临床实践中地塞米松的使用仍存在很大差异。

8月6日，Journal of Clinical Oncology杂志在线发表的一项回顾性研究结果显示，对于预防紫杉类药物引起的过敏反应，地塞米松剂量和给药途径的影响不大。考虑到反复、大剂量给予类固醇的潜在不良事件风险，该研究结果提示，常规使用小剂量地塞米松（如单次10 mg）可最大程度地减少大多数患者的过敏反应和类固醇副作用。

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该研究对2010年1月至2020年6月在斯坦福癌症研究所接受紫杉醇或多西他赛的患者的治疗前地塞米松用法用量与过敏反应发生率或严重程度进行了回顾分析。考虑的变量包括地塞米松用量和用法、紫杉类剂量和类型、临床癌症类型、性别和种族。

结果显示，5217例患者接受过紫杉醇或多西他赛治疗，其中3181例符合分析标准，过敏反应发生率为8.3%。在调整后的多变量分析中，研究人员发现，妇科肿瘤门诊患者的总体（HR 1.34）和高级别（HR 2.34）过敏反应风险升高；女性患者的总体（HE 1.26）过敏反应风险升高，但高级别过敏反应风险未升高；其他所有评估的变量均与过敏反应的发生率和严重度无关。

JCO：内分泌治疗耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌，依西美坦+Entinostat未改善生存

晚期乳腺癌的内分泌治疗耐药仍然是一个重要的临床问题。在II期ENCORE301研究中，甾体类芳香化酶抑制剂（AI）依西美坦加用组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂Entinostat改善了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的无进展生存（PFS）和总生存（OS）。然而，在III期E2112研究中，该组合方案未改善AI耐药的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者生存。研究结果与8月6日在线发表于Journal of Clinical Oncology杂志。

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E2112是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究，入组非甾体类AI治疗后进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌女性或男性。患者随机接受依西美坦（25 mg，每天一次，口服）+Entinostat（5 mg，每周一次，口服）（EE组）或依西美坦+安慰剂（EP组）。

研究结果显示，从2014年3月至2018年10月，共608例患者被随机分至EE组或EP组。中位年龄为63岁（范围29-91），60%患有内脏疾病，84%在肿瘤转移的情况下接受非甾体类AI治疗后进展。之前的治疗包括化疗（60%）、氟维司群（30%）和细胞周期蛋白依赖性激酶抑制剂（35%）。

EE组最常见的3级和4级不良事件包括中性粒细胞减少（20%）、低磷血症（14%）、贫血（8%）、白细胞减少（6%）、疲劳（4%）、腹泻（4%）和血小板减少症（3%）。

EE组和EP组的中位PFS分别为3.3个月与3.1个月（HR 0.87；95%CI 0.67-1.13；P=0.30），中位OS分别为23.4个月与21.7个月（HR 0.99；95%CI 0.82-1.21；P=0.94），客观缓解率分别为5.8%和5.6%。药效学分析证实了恩替司他治疗的靶标抑制作用。

该结果不支持Entinostat与依西美坦联合用于AI耐药的晚期HR+/HER2-乳腺癌患者。

新药：帕博利珠单抗辅助治疗黑色素瘤，获FDA优先审评资格

近日，默沙东（MSD）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予帕博利珠单抗补充生物制品许可申请（sBLA）优先审评资格，作为在处于IIB或IIC级黑色素瘤成人和儿童（12岁及以上）患者中，接受完全切除手术后的辅助治疗。

该项批准是基于III期临床试验KEYNOTE-716的积极结果。中期分析表明，与安慰剂相比，在高危II级黑色素瘤患者中作为手术后辅助治疗，帕博利珠单抗单药治疗显著改善无复发生存期（RFS），达到主要终点。

新药：卡博替尼治疗分化型甲状腺癌，获FDA优先审评资格

近日，Exelixis公司宣布，美国FDA已授予其多激酶抑制剂卡博替尼（cabozantinib）补充新药申请（sNDA）优先审评资格，用于治疗12岁及以上分化型甲状腺癌（DTC）患者。这些患者在接受既往治疗后出现疾病进展，并且为放射性碘难治性。

本次申请基于关键性III期临床试验COSMIC-311获得的积极结果，与安慰剂相比，卡博替尼使患者的PFS显著改善（HR 0.22，96%CI 0.13-0.36，p＜0.0001）。

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预防紫杉类过敏，地塞米松10 mg足矣；K药、卡博替尼新适应证获FDA优先审评资格丨肿瘤情报

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