今天的重磅消息:据NMPA官网显示,卡瑞利珠单抗(商品名:艾瑞卡)新适应症获批!而且还是一次性获批两个适应症(相关受理号为CXSS1900034、35): ● 联合培美曲塞和卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞非小细胞肺癌 ● 单药二线治疗晚期食管鳞癌 去年5月,卡瑞利珠单抗被国家药监局(NMPA)批准上市,用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。 短短一年时间,卡瑞利珠单抗临床适应症迅速扩展。 今年3月,卡瑞利珠单抗获得NMPA批准,用于接受过索拉非尼治疗和/或含奥沙利铂系统化疗的晚期肝细胞癌患者的治疗。 截止目前,算上本次斩获的2个新适应症,共计4个适应症,覆盖4个癌种。 然而,这还只是个开端,后续卡瑞利珠单抗会有更多的适应症获批上市,造福中国患者。 据悉,此次卡瑞利珠单抗获批是基于两个临床研究:CameL研究与ESCORT研究,数据如何,让我来一看究竟。 1 CameL研究 CameL研究是一项卡瑞利珠单抗联合卡铂+培美曲塞用于晚期/转移性EGFR/ALK突变阴性非鳞状非小细胞肺癌一线治疗III期研究。 该试验在国内共入组了412人,按1:1的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗+化疗的联合组或化疗组,旨在评估卡瑞利珠单抗+培美曲塞、卡铂用于治疗未曾接受过化疗的IIIB-Ⅳ期非鳞状NSCLC患者的临床效果。 该研究结果早在2019年的世界肺癌大会(WCLC)上,已由国内知名肺癌专家周彩存教授公布。 结果显示:相比于单纯化疗组,卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂一线治疗EGFR/ALK野生型晚期非鳞NSCLC临床获益显著:PFS:11.3个月 vs 8.3个月(疾病进展风险降低39%)、ORR:60.0% vs 39.1%、OS:NR vs 20.9个月(死亡风险降低28%)。 卡瑞利珠单抗联合培美曲塞/卡铂成为了肺癌治疗一种新的一线标准治疗方案。至此,中国的肺癌一线治疗又多了一个选择,国外有的我们有,国外没有的我们也有,而且价格更便宜,更符合中国国情,将来能造福更多的患者。 ESCORT研究 ESCORT研究是目前中国食管鳞状细胞癌(ESCC)样本量最大的随机、3期临床研究,为了评估了卡瑞利珠单抗与化疗相比治疗一线化疗失败的晚期或转移性ESCC患者的临床效果。 项研究共入组中国患者457人,按1:1的比例随机分配进入卡瑞利珠单抗试验组及化疗组,其中228人接受了卡瑞利珠单抗的治疗,220例患者接受了化疗。 结果显示:卡瑞利珠单抗组与化疗组相比,可显著延长肿瘤预后的金标准——总生存期(OS)具体数据为8.3个月 vs 6.2个月,降低了疾病死亡风险近30%,获得了更优的客观缓解率(ORR)20.2% vs 6.4%,和缓解持续时间(DOR)7.4个月 vs 3.4个月。 卡瑞利珠单抗耐受性良好,安全、可控。卡瑞利珠单抗组中≥3级药物相关不良事件发生率仅为化疗组的1/2 (19.3% vs 39.5%)。 […]
2020年初,FLAURA研究最终OS数据出炉,这是一个真正具有统计学意义的OS数据,显示了一线奥希替尼很好的临床获益。基于这项研究的重磅意义,FLAURA 研究再次被新英格兰杂志收录。如今,奥希替尼进入中国已经 3 年,已有超过 7 万中国患者因奥希替尼重获新生。从 AURA 研究到 AURA 3 研究,再到 FLAURA 研究,奥希替尼共 4 次在新英格兰杂志上刊出,多次给 EGFR 敏感突变晚期 NSCLC 患者带来突破和希望。未来奥希替尼仍将以循证为基石,为 NSCLC 患者带来更多获益。 FLAURA研究是一项多中心、双盲、随机III期临床研究,旨在探索奥希替尼对比吉非替尼/厄洛替尼用于一线治疗EGFR敏感突变晚期非小细胞肺癌患者的临床获益。研究中入组了556位患者,症状稳定的CNS转移患者也被纳入,所有患者均携带EGFR 19del或L858R突变,其中279位接受一线奥希替尼治疗,277位接受吉非替尼/厄洛替尼治疗,每6周进行评估直至进展。两个主要分层因素为突变类型(EGFR 19del vs L858R)和患者种族(亚裔 vs 非亚裔),研究终点包括:PFS、OS、ORR、DCR等。 三大优势奠定奥希替尼“重磅炸弹”地位 第一优势:PFS优势 从FLAURA研究的数据可以看到,与吉非替尼/厄洛替尼相比,奥希替尼组显著延长了PFS(18.9个月vs 10.2个月),降低了54%的疾病进展风险(HR=0.46)。从亚组(性别、年龄、种族、吸烟史、脑转、EGFR突变类型)分类来看,所有亚组使用奥希替尼均有获益,相对来说,女性患者和非亚裔人群获益更加明显。 第二优势:OS优势 FLAURA研究的最终OS数据出炉,进一步彰显了奥希替尼相对吉非替尼/厄洛替尼的优势。从结果中可以看出奥希替尼的OS高达38.6个月。而吉非替尼/厄洛替尼组在T790M进展后改用奥希替尼的情况下,其OS仍只有只有31.8个月。从下图中可以看到,首次进展后,奥希替尼组有32.6%的患者使用化疗;吉非替尼/厄洛替尼组有30.6%(65%×47%)的患者因T790M进展改用奥希替尼,14.3%(65%×22%)的患者改用化疗。两组中均有22%的患者在尚未接受二线治疗的情况下死亡。后线治疗方式和种类很贴近真实世界中患者采取的治疗方案,大大提高了FLAURA研究结果的可信度。值得注意的是,从亚组数据分析来看,EGFR 19del、非亚裔人群从奥希替尼的治疗中OS获益更为明显。 第三优势:CNS优势 FLAURA研究中入组了116位CNS转移(中枢神经系统转移)的患者,其中53位接受奥希替尼治疗,63位接受吉非替尼/厄洛替尼治疗。结果显示,奥希替尼组不光PFS获益(15.2个月 vs 9.6个月),OS也获益明显,疾病进展风险降低至47%。 PFS、OS、CNS三重获益,着实不易 奥希替尼自上市以来,从加速获批用于二线治疗T790M阳性,到和一/二代TKI同列一线,再如今一线数据碾压一/二代TKI,一路高歌猛进,给晚期肺癌患者带来一次又一次福音。 目前NCCN、CSCO、ESMO等权威指南均直接推荐奥希替尼作为EGFR阳性晚期肺癌患者一线治疗选择,NCCN指南更是直接把奥希替尼作为优先推荐。2020年5月23日,2020版CSCO非小细胞肺癌指南发布,新指南中奥希替尼的一线治疗推荐级别升级为I级推荐,这是我国广大一线医学专家对奥希替尼临床数据的充分认可,也是对奥希替尼中国人群临床获益高度肯定。期盼奥希替尼能走得更远,在更多领域大显身手。 参考文献: 1. Soria J C , Ohe Y , Vansteenkiste J […]