中国原研的肺癌药治疗中国患者，疗效有多好？

甲磺酸伏美替尼（商品名，艾弗沙^®）是治疗晚期肺癌的第三代EGFR-TKI类靶向治疗药物，是我国原研的国家1类创新药。

今年4月初结束的2022年欧洲肺癌大会（ELCC）公布了伏美替尼对比第一代EGFR-TKI（吉非替尼）一线治疗中国EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅲ期注册临床研究结果。研究结果显示伏美替尼疗效优异，无疾病进展生存（PFS）时间达到20.8个月，相比吉非替尼治疗组，降低56%疾病进展或死亡风险。

伏美替尼治疗组的中位PFS达到20.8月

值得一提的是，在所有一线治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的EGFR-TKI类药物的III期临床研究中，伏美替尼是首次突破20个月的药物。

安全性方面，伏美替尼也显示了优势。伏美替尼治疗组的中位暴露时间（治疗时间）为18.3个月，比对照组的11.2个月长了不少，但是3级或3级以上的与治疗相关的不良事件（TRAE）发生率却低于对照组，仅11%。

我国著名的肺癌治疗专家广东省人民医院终身主任吴一龙教授曾指出，评价晚期肺癌靶向治疗药物有三个维度：第一个维度是看无疾病进展生存（PFS），即药物有效控制疾病进展的效果；第二个是药物的安全性，而第三个维度就是控制甚至预防肺癌脑转移发生的效果。

为什么控制甚至预防肺癌脑转移那么重要？

肺癌脑转移是最常见的一种肺癌远端转移，也是肺癌治疗失败的重要原因之一。随着EGFR敏感突变晚期NSCLC的PFS不断延长，这部分患者生存期越来越长，发生肺癌脑转移的人群就会越来越多。所以，对于晚期肺癌患者来说，有效预防肺癌脑转移，高效控制肺癌脑转移直接关系到肺癌患者的生存期。

那伏美替尼对脑转移患者的疗效如何呢？研究数据显示，在伏美替尼治疗组中，有35%伴有脑转移的患者，但是相比对照组，伏美替尼治疗可降低50%的疾病进展或死亡风险。

所以，对于棘手的已出现脑转移肺癌患者，伏美替尼一线治疗也显示了优异的疗效，因此，对于中国肺癌患者来说，伏美替尼是一个很好的选择。

那患者自然而然会想到下面两个问题：

• 伏美替尼一线治疗EGFR敏感突变NSCLC何时能获批？

• 当前以及未来，EGFR敏感突变肺癌是否都应该首选三代EGFR-TKI类的靶向药物呢？

对于初次诊断为EGFR敏感突变的晚期NSCLC，当前国内权威的肺癌治疗指南既推荐第三代药物，也推荐了一代和第二代药物。

《中华医学会肿瘤学分会肺癌临床诊疗指南 （2021版）》推荐的晚期肺癌靶向治疗^[1]

而且在临床实践中，也确实有医生会首选第一代和第二代药物，虽然大量研究（包括这次发布的伏美替尼研究）结果显示，三代药物在疗效和安全性上比第一代和第二代药物有明显的优势。

但是，在真实世界中，医生和患者选择药物不一定仅看疗效和安全性，而是还会考虑很多其它因素，比如医生对于一个药物的熟悉程度。一代、二代药物在国内获批较早，所以医生使用更有经验。但是近几年，这种情况也在改变，尤其是在治疗伴有脑转移的肺癌患者时，医生都会毫不犹豫，首选三代EGFR-TKI类药物。

另外，医生也会考虑药物价格、药物可及性（比如医院是否有药）、医保报销情况等因素。在这方面，第一代药物价格较便宜，而且都已获得医保报销，所以肯定更具有优势。近两年，为了让更多国内患者尽早能用上好药，三代EGFR-TKI类药物在获批后即被快速地纳入国家医保报销目录。

2021年3月伏美替尼在国内获批用于治疗既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

仅仅9个月后，该治疗适应症就被纳入国家医保报销目录。自今年1月1日起，伏美替尼价格从原来每盒16800元全自费，降到了现在的每盒3304元；在纳入医保报销后，患者的治疗负担也就从每月67,200元降到了1,800多元。

伏美替尼进入国家医保报销目录后，随着医院和药店都有药，伏美替尼势必能让更多中国肺癌患者从其治疗中获益。而此次在世界舞台上所展示的耀眼光彩也势必加速国家对伏美替尼一线治疗这一适应症的审批。去年11月，该治疗适应症已获国家监管部门授予突破性疗法认定，并被纳入优先审评药物名单。

伏美替尼被患者戏称为“弗药”，期待在临床研究中已显示出突破性疗效和优异安全性的中国“弗药”能尽早被中国肺癌患者用上，并为他们带来更长生存和更优的生活。

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参考文献：

[1]. 中国医师协会肿瘤医师分会, 中国医疗保健国际交流促进会肿瘤内科分会. Ⅳ期原发性肺癌中国治疗指南(2021年版)[J]. 中华肿瘤杂志 2021,43(1):39-59, DOI:10.3760/cma.j.cn112152-20201009-00884.

 

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