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抗癌“神药”帕妥珠申请在中国上市

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昨日,罗氏公司宣布重磅消息:靶向HER2扩增的另一个重磅靶向药(第一个是曲妥珠单抗,商品名赫赛汀,已经在国内上市多年,并且去年进入中国医保范围)帕妥珠单抗,已经向中国食品药品监督管理局(CFDA)提交了上市申请,并且已经获得CFDA优先审批的资格。

帕妥珠单抗(Pertuzumab),最早于2012年6月,在美国上市,目前已经成为HER2扩增阳性的乳腺癌患者、全疗程的用药选择(术前新辅助可以用,术后辅助治疗可以用,晚期治疗也可以用)。帕妥珠单抗联合赫赛汀联合化疗,相比于赫赛汀联合化疗,可以明显提高有效率、延长生存期。这个药在欧美已经上市5年多,终于在国内提交了上市申请,如果一切顺利,或许有望在2018年结束之前,与国内的患者朋友见面;今天,咚咚肿瘤科简单科普一下这个药物。

 

晚期肿瘤一线用:中位总生存期延长15.7个月

 

从2008年2月到2010年7月,累计入组了808名HER2扩增阳性的、未经过其他治疗的晚期乳腺癌患者,1:1分组,402人接受了帕妥珠单抗+赫赛汀+多西他赛治疗,406人接受了赫赛汀+多西他赛治疗。中期分析以后,帕妥珠组生存期明显延长,药物即在美国上市,随后该临床试验允许对照组的患者自愿交叉到帕妥珠组。最终有11.8%的对照组患者,交叉到了实验组,接受了帕妥珠单抗治疗。到2014年2月,中位随访了50个月。两组疗效和副作用数据,发表于NEJM上。

中位总生存期,帕妥珠组是56.5个月,而对照组只有40.8个月,相差15.7个月—晚期乳腺癌,一个药物的加入,让总生存期平均延长了1年多,堪称划时代的“奇迹”。两组1年、2年、3年、4年的生存率,分别是94.4% vs89.0%、80.5%vs 69.7%、68.2%vs54.3%、57.6%vs45.4%——到第4年的时候,两组的生存率就已经差除了十个百分点,此后差距还在越来越大。

 

局部晚期肿瘤术前用:病理完全缓解率提高1.6倍

 

417名局部晚期HER2扩增阳性患者,按照1:1:1:1分组,分别接受帕妥珠+赫赛汀+多西他赛,赫赛汀+多西他赛,帕妥珠+赫赛汀,帕妥珠+多西他赛新辅助化疗,4个疗程后安排手术。手术将肿瘤甚至乳腺完全切除后,如果在病理组织中无法发现有活性的癌细胞,则提示为病理学完全缓解。

4组病理学完全缓解的比例分别为:45.8%、29.0%、24.0%以及16.8%——相比于标准的赫赛汀联合化疗,帕妥珠单抗的加入,病理学完全缓解率提高了1.6倍;4组5年无疾病进展生存率分别为:86%、81%、73%、73%——相比于赫赛汀联合化疗,帕妥珠提高了5年无疾病进展生存率5个百分点。

 

早期肿瘤术后用:明显降低疾病复发转移率

 

一项纳入4805名早期HER2扩增阳性的超大型三期临床试验,1:1分组,2400人接受了帕妥珠+赫赛汀+化疗作为术后的巩固治疗,2405人接受了赫赛汀+化疗作为巩固治疗。

结果显示帕妥珠单抗的加入,将3年无浸润性癌复发转移的概率明显提高(93.2%提高到了94.1%),尤其是在腋窝淋巴结阳性的高危人群中(从90.2%提高到了92.0%);而且随着时间推移,两组的差异还在逐步扩大。

因此,不管是早期、局部晚期还是晚期HER2扩增阳性的乳腺癌,帕妥珠单抗+赫赛汀+化疗,都是明显优于赫赛汀+化疗的更合适的方案。

 

参考文献:
[1]Pertuzumab, Trastuzumab, and Docetaxel in HER2-Positive Metastatic Breast Cancer. N Engl J Med. 2015 February 19; 372(8): 724–734
[2]Efficacy and safety of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in women with locally advanced, inflammatory, or early HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a randomised multicentre, open-label, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2012 Jan;13(1):25-32
[3]5-year analysis of neoadjuvant pertuzumab and trastuzumab in patients with locally advanced, inflammatory, or early-stage HER2-positive breast cancer (NeoSphere): a multicentre, open-label, phase 2 randomised trial. Lancet Oncol 2016
[4]Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. DOI: 10.1056/NEJMoa1703643

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