靶向药

抗癌新药呋喹替尼震撼上市!

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面对肿瘤这种疾病,大家最希望听到的就是一种新药获批上市。这说明一种新药经过了大规模临床试验证明了自己的疗效,从此,对抗肿瘤君的战斗中又多了一种武器。

今天登台的主角是 爱优特®(呋喹替尼胶囊),继9月4日获得国家食品药品监督管理局批准后,爱优特®(呋喹替尼胶囊)于本月25日正式在中国上市。用于治疗既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康为基础的化疗,以及既往接受过或不适合接受抗血管内皮生长因子 (VEGF)治疗、抗表皮生长因子受体(EGFR)治疗 (RAS野生型)的转移性结直肠癌 (mCRC)患者。

下面,我们来讲一下呋喹替尼这个药物的故事。

 

 国内拟优先审批,突破转移性结直肠癌三线治疗困境 

 

我国每年结直肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中均位居第5位,其中每年新发病例37.6万,死亡病例19.1万。近一半患者首诊即为晚期,或由于手术后复发转移进入晚期疾病状态,失去了治愈的机会。这部分病人的治疗以提高生活质量为目标。

结直肠癌的治疗一般是首先检测KRAS基因的突变状态,如果KRAS基因是野生型则可以使用西妥昔单抗(爱必妥)联合化疗,如果KRAS是激活突变状态,就使用贝伐单抗联合化疗。当传统的一线二线标准治疗失败之后,很多患者的体能状况都较好,生存欲望也很强烈,但由于国内尚缺乏主流的三线治疗方案,所以病人只能被动地等待新的疗法。

正当其时,爱优特®(呋喹替尼胶囊)的FRESCO研究结果发布,能显著延长患者总生存期至9.3个月。2017年9月,呋喹替尼进入国家食品药品监督管理局拟优先审批品种公示名单,2018年9月5日,国家药品监督管理局宣布呋喹替尼获批上市。该药为境内外均未上市的创新药,通过优先评审程序获批上市。详情可参考文章:晚期结直肠癌治疗有新药啦! 新型口服靶向药物爱优特®获批上市

 

 

此次获批的呋喹替尼推荐剂量为每次5毫克,每日一次,连续服药3周,随后停药1周,每4周为一个治疗周期。持续按治疗周期服药,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。

同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授表示:基于呋喹替尼FRESCO研究数据,有望成为晚期结直肠癌三线治疗的标准治疗方案,为转移性结直肠癌患者带来新的希望。

 

 呋喹替尼是一种什么样的药? 

 

爱优特®(呋喹替尼胶囊)是一种高度选择性小分子VEGFR1、2及3抑制剂,临床前研究显示爱优特®(呋喹替尼胶囊)对VEGFR激酶活性、细胞中VEGFR2/3磷酸化、内皮细胞增殖及管腔形成、鸡胚绒毛囊膜模型新生微血管形成,小鼠体内VEGFR2/3磷酸化、肿瘤血管生成具有抑制作用。从而有效抑制肿瘤生长。

 

 

2018年《JAMA Oncology》的FRESCO研究结果公布,该研究是一项大型三期临床研究,纳入416名晚期转移性结直肠癌患者,这些患者既往至少接受过二线标准化疗且病情进展。

结果表明:接受爱优特®(呋喹替尼胶囊)治疗的转移性结直肠癌患者的中位总生存期(mOS)为9.3个月,较安慰剂组延长了2.7个月,同时降低了35%的死亡风险。此外爱优特®(呋喹替尼胶囊)组的中位无进展生存期(mPFS)显著延长,由安慰剂组的1.8个月延长至3.7个月,疾病复发风险降低74%,爱优特®(呋喹替尼胶囊)组患者的疾病控制率高达62.2%,中位疾病稳定时间长达5.5个月。在推荐的剂量下,爱优特®(呋喹替尼胶囊)总体耐受性良好,未出现新的或非预期严重安全性问题。

 

 

FRESCO研究是首个全文刊登在国际顶尖医学期刊《美国医学会杂志》的中国抗肿瘤新药临床研究。解放军八一医院副院长、全军肿瘤中心主任秦叔逵教授表示,“FRESCO研究表明,呋喹替尼能明显延长总生存期,且无疾病进展生存期、疾病控制率和客观有效率等也有显著差异,安全性良好。”

 

 继往开来,一系列临床研究正在进行中 

 

除去此次已经批准的转移性结直肠癌适应症,爱优特®(呋喹替尼胶囊)联合紫杉醇以晚期胃癌或胃食管结合部腺癌为适应症的关键性III期临床研究,目前也在中国开展。

 

 

上图为呋喹替尼的关键里程碑事件,该药在胃癌的临床研究正在国内开展。关于该药进一步的信息可关注咚咚后续的文章。

 

参考文献:

1、Jin Li, Shukui Qin, Rui-Hua Xu, et al. Effect of Fruquintinib vs Placebo on Overall Survival in Patients With Previously Treated Metastatic Colorectal Cancer. The FRESCO Randomized Clinical Trial. JAMA. 2018,26 Jun;319(24):1-11.doi:10.1001/jama.2018.7855

2、Shirley M, et al.,Fruquintinib: First Global Approval. Drugs. 2018 Nov;78(16):1757-1761

 

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本文由来源 癌度,由 小D 整理编辑!

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