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特瑞普利单抗完成“出海”第一步;机器人胃切除手术不能降低腹腔内感染率丨肿瘤情报

作者:半夏|2021年09月03日| 浏览:1248

要点提示

  1. JAMA Surgery:机器人胃切除手术不能降低腹腔内感染发生率
  2. Gastric Cancer:帕博利珠单抗二线治疗胃癌未显著延长OS
  3. JNCI:抗生素的使用与结直肠癌发病风险增加有关!
  4. 新药:特瑞普利单抗完成向FDA提交生物制品许可申请
  5. 新药:FDA已经完全批准K药一线尿路上皮癌适应证

01

JAMA Surgery:机器人胃切除手术不能降低腹腔内感染发生率

机器人胃切除术(RG)治疗胃癌可能与腹腔内感染并发症的发生率降低相关,包括胰瘘、渗漏和脓肿。因此,需要比较腹腔镜胃切除术(LG)和RG的前瞻性随机临床试验。

  

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本研究中LG组有117名患者完成了手术,RG组有113名患者完成了手术。LG组术后II级或以上并发症的总发生率[23(19.7%)]显著高于RG组[10(8.8%)](P=0.02)。即使在仅限于IIIa级或更高分期的患者群体分析中,LG组的并发症发生率[19(16.2%)]仍显著高于RG组[6(5.3%)](P=0.01),但与LG相比,使用RG治疗胃癌未减少腹腔内感染并发症。

02

Gastric Cancer:帕博利珠单抗二线治疗胃癌未显著延长OS

在Ⅲ期KEYNOTE-061研究(截止日期:2017年10月26日)中,与紫杉醇相比,帕博利珠单抗作为PD-L1联合阳性评分(CPS)≥1胃/胃食管结合处(GEJ)癌的二线(2L)治疗未显著延长总生存期(OS)。研究者提供了额外随访2年后CPS≥1、≥5和≥10人群的结果(截止日期:2019年10月7日)。

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在CPS≥1人群中,与紫杉醇相比,帕博利珠单抗表现出OS改善的趋势(HR,0.81);24个月OS率:19.9%vs 8.5%。帕博利珠单抗增加了PD-L1表达富集人群的OS获益(CPS≥5:HR,0.72,24个月率,24.2%vs 8.8%;CPS≥10:0.69,24个月率,32.1%vs 10.9%)。

 

治疗组之间的中位PFS并无差异(CPS≥1:HR,1.25;CPS≥5:0.98;CPS≥10:0.79)。ORR(帕博利珠单抗vs紫杉醇)分别为16.3%vs 13.6%(CPS≥1)、20.0%vs 14.3%(CPS≥5)和24.5%vs 9.1%(CPS≥10);中位缓解持续时间(DOR)分别为19.1个月vs 5.2、32.7 vs 4.8和NR vs 6.9。帕博利珠单抗组发生的治疗相关AE(TRAE)少于紫杉醇组(53%vs 84%)。

03

JNCI抗生素的使用与结直肠癌发病风险增加有关!

既往有提示性证据报道抗生素的使用可能通过改变肠道菌群增加结直肠癌(CRC)的风险。瑞典研究者开展了一项全国性、基于人群的研究,采用匹配的病例对照设计(首例原发性CRC病例和5例匹配的无癌对照),旨在调查抗生素的使用与随后的CRC风险的关系。

  

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研究纳入了40 545例CRC病例和202 720例对照。排除了诊断后2年内处方的抗生素,研究者发现更频繁的抗生素使用和CRC之间存在正相关。

 

在特定分析中,排除2年洗脱期(washout period),正相关仅限于近端结肠(使用非常多与未使用的校正比值比 = 1.17,95%CI 1.05-1.31)。喹诺酮类和磺胺类药物和/或甲氧苄啶与近端结肠癌呈正相关,而在不同抗生素类别中,观察到直肠癌存在更普遍的负相关。

 

研究者表示:抗生素的使用与近端结肠癌的高风险之间有很强的相关性,并且与女性直肠癌呈负相关。

04

新药:特瑞普利单抗完成向FDA提交生物制品许可申请

9 月 1 日,君实生物发布公告宣布已完成向美国食品药品监督管理局(FDA)滚动提交特瑞普利单抗(JS001)联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA),意味着其完成新药出海的重要一步。

05

新药:FDA已经完全批准K药一线尿路上皮癌适应证

8 月 31 日,默沙东宣布, FDA 已将帕博利珠单抗一线治疗晚期尿路上皮癌(mUC)的加速批准转为正式批准。此外,FDA 还修订了该标签,用于治疗含铂化疗不耐受的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

 

参考文献:

[1]Ojima T, Nakamura M, Hayata K, et al. Short-term Outcomes of Robotic Gastrectomy vs Laparoscopic Gastrectomy for Patients With Gastric Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. Published online September 01, 2021. doi:10.1001/jamasurg.2021.3182

[2]Fuchs, C.S., Özgüroğlu, M., Bang, YJ. et al. Pembrolizumab versus paclitaxel for previously treated PD-L1-positive advanced gastric or gastroesophageal junction cancer: 2-year update of the randomized phase 3 KEYNOTE-061 trial. Gastric Cancer (2021). https://doi.org/10.1007/s10120-021-01227-z

[3]Sai San Moon Lu, MBBS, MPH, Zahraa Mohammed, MD, Christel Häggström, PhD, Robin Myte, PhD, Elisabeth Lindquist, MD, Åsa Gylfe, MD, PhD, Bethany Van Guelpen, MD, PhD, Sophia Harlid, PhD, Antibiotics Use and Subsequent Risk of Colorectal Cancer: A Swedish Nationwide Population-Based Study, JNCI: Journal of the National Cancer Institute, 2021;, djab125, https://doi.org/10.1093/jnci/djab125

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/gGNBbbbiSp1ImsbyCB_p7Q

[5]https://mp.weixin.qq.com/s/x-XcHy1M2kIwsOs1rvG32w


 

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