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ASTRO22重磅摘要!SBRT联合索拉非尼3期临床结果公布,肝癌放疗能否开创新局面

|2022年10月26日| 浏览:1313

第64届美国放射肿瘤学会年会(ASTRO)年会于2022年10月23日至26日在美国圣安东尼奥举办。在24号举行的全体会议上,多伦多玛格丽特公主癌症中心的医学博士Laura A. Dawson报告了一项NRG肿瘤学临床试验NRG-RTOG 1112,III期NRG/RTOG 1112试验由NRG Oncology设计并领导,由美国国立卫生研究院下属的国家癌症研究所资助。

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该试验试图更好地确定立体定向体部放射治疗(SBRT)在晚期肝细胞癌(HCC)患者治疗中的作用,结果表明,在索拉非尼的基础上添加SBRT可改善总生存期(OS)。

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RTOG 1112研究

从2013年4月到2021 年3月,III期NRG-RTOG 1112试验招募了、了来自23处的193名患者,177名符合条件的患者被随机分为索拉非尼组(n=92) vs. SBRT +索拉非尼组(n=85)。中位年龄为66岁(27-84岁)。41%的患者患有丙型肝炎,19%的患者患有乙型肝炎或乙型和丙型肝炎兼有,所有患者肝功能均保留(Child Pugh A5 – 75% and A6 – 25%)。82%的患者患有晚期HCC(BCLC  C期);74%的患者有肝细胞癌的大血管侵犯,4%有肝外转移。

OS和无进展生存期(PFS)由Kaplan-Meier估计,arms采用log-rank检验进行比较。采用Cox比例危害模型分析处理效果。肿瘤进展时间(TTP)由累积发病率和Gray ‘s检验进行比较来估计。次要终点检验的2侧alpha=0.05。

所有患者和存活患者的中位随访时间分别为13.2和33.7个月,共发生153次OS事件,索拉非尼组的中位OS从12.3个月(90% CI 10.6, 14.3)改善至SBRT组的15.8个月(90% CI 11.4-19.2) (HR=0.77 [90% CI 0.59, 1.01],单侧p=0.0554)。在调整了表现状态、有无肝外转移、肝功能(Child Pugh A5 vs. A6)和肿瘤大血管侵犯程度后,接受SBRT患者的OS有统计学意义的改善(HR=0.72, 95% CI 0.52-0.99, 2侧Cox p=0.042)。中位PFS从索拉非尼治疗的5.5个月(95% CI 3.4-6.3)改善到SBRT治疗后的9.2个月(95% CI 7.5-11.9) (HR=0.55, 95% CI 0.40-0.75, 2侧p=0.0001)。SBRT和索拉非尼也改善了TTP (HR=0.69, 95% CI 0.48-0.998, 2侧Gray ‘s p=0.034)。与治疗相关的3级+ ae无显著差异(p = 0.52)。

试验结果表明,SBRT与索拉非尼联合使用可改善晚期肝细胞癌患者的OS、PFS和进展时间(TTP),而不良事件(AEs)无显著增加。NRG-RTOG 1112摘要的主要作者Dawson博士评论道:“研究的提前结束意味着研究力量的减弱。尽管如此,SBRT的加入在临床和统计学上都有显著改善。未来临床试验的一个重要问题是确定在接受免疫治疗的患者中使用SBRT的好处是什么,以及什么是最佳测序。”

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关于SBRT

放射治疗的最新技术进步使得向局灶性肿瘤提供高辐射剂量成为可能;因此,SBRT已被广泛用于各种肿瘤,如肺,肝和骨肿瘤。肝细胞癌是一种对辐射敏感的肿瘤,外照射放射治疗,包括SBRT在HCC不同阶段的患者中显示出很高的持续局部控制率。总体预后与标准肿瘤、肝脏和患者预后因素有关。然而,由于缺乏III期研究,包括SBRT在内的外照射放疗的证据水平一直很低,放射治疗的使用不包括在BCLC分期治疗分配模式中。目前肝细胞癌中,SBRT被视为手术、LT、RFA、经动脉输注化疗或化疗栓塞(TACE)的替代疗法。大多数接受SBRT的患者都是非一线患者,因此,以前的治疗可能会影响SBRT的治疗结果,特别是以前报告中的OS。

然而随着RTOG 1112研究的成功,这一局面即将得到改变。“从历史上看,放疗一直不是肝癌患者接受的治疗方案。本试验证明SBRT是治疗不可切除肝癌的有效方法。大多数被研究的患者的肿瘤浸润到肝血管,这是一个预后不良的因素。与索拉非尼单独治疗的患者相比,SBRT提高了这些患者的生存率,并延缓了癌症进展的时间,而没有增加毒性。这项研究应该有助于改变实践,将SBRT纳入肝癌患者的标准治疗方案。”Dawson博士如是说。


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