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​可皮下注射的PD-L1抑制剂即将获批;中国原创乳腺癌「魔戒克星」来了丨肿瘤情报

作者:半夏|2021年11月08日| 浏览:1104

要点提示

  1. Naturemedicine:国产CDK4/6抑制剂中期分析结果出炉!
  2. JAMAOncology:老年癌症患者随着年龄增加,因免疫不良反应停药会更常见
  3. 新药:可皮下注射的PD-L1抑制剂即将获批!
  4. 新药:罗氏CD20/CD3双特异性抗体在中国启动临床

01

Naturemedicine:国产CDK4/6抑制剂中期分析结果出炉!

阻断细胞周期蛋白依赖性激酶4和6通路已被证明可有效治疗激素受体阳性的晚期乳腺癌(ABC)。本研究报告了DAWNA-1(NCT03927456)的中期结果,这是一项双盲、随机、Ⅲ期试验,在内分泌治疗后疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性ABC患者中评价了达匹西利(一种CDK4/6抑制剂)联合氟维司群治疗的疗效和安全性。研究结果支持达匹西利联合氟维司群作为预治疗激素受体阳性、HER2阴性ABC的新治疗选择。

 

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该研究达到了主要终点,显示达匹西利联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群相比,研究者评估的无进展生存期(PFS)显著延长(HR0.42,95%CI0.31-0.58;单侧P<0.0001)。达匹西利+氟维司群最常见的3级或4级不良事件是中性粒细胞减少症(84.2%)和白细胞减少症(62.1%)。达匹西利+氟维司群和安慰剂+氟维司群的严重不良事件发生率分别为5.8%和6.7%。

02

JAMAOncology:老年癌症患者随着年龄增加,因免疫不良反应停药会更常见

癌症临床试验中老年(年龄≥80岁)患者的代表性历来较低,关于免疫检查点抑制剂(ICI)在老年患者中的疗效知之甚少。这些药物与免疫相关不良事件(irAE)相关,可能与该人群的发病率特别相关。本研究旨在于了解ICI在老年癌症患者(年龄≥80岁)中的临床结局和安全性。研究结果显示:ICI治疗可能是有效的,并且在老年癌症患者中通常耐受良好,尽管随着年龄的增加,由于irAE导致的ICI停药更常见。

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该研究对于2010年至2019年在美国和欧洲18家学术中心接受单药ICI治疗的928例不同肿瘤老年患者进行了回顾性研究。主要结局和指标是接受单药ICI治疗的老年患者的临床结局和irAE模式。

研究结果表明,在整个队列中,3种最常见的肿瘤为非小细胞肺癌(NSCLC,37.2%)、黑色素瘤(35.5%)和泌尿生殖系统(GU)肿瘤(16.5%)。NSCLC、黑色素瘤和GU肿瘤患者的客观缓解率分别为32.2%、39.3%和26.2%。

中位PFS和总生存(OS)分别为6.7和10.9个月(NSCLC)、11.1和30.0个月(黑色素瘤)以及6.0和15.0个月(GU)。在组织学特定亚组(NSCLC、黑色素瘤和GU)内,各年龄亚组的临床结局相似(年龄<85岁vs≥85岁)。

在所有928例患者中,383例(41.3%)发生≥1例irAE,其中113例(12.2%)报告为3-4级(G)。至irAE发生的中位时间为9.8周;219例(57%)发生在ICI开始后的前3个月内。137例(16.1%)患者因irAE而停止ICI治疗。年龄小于85岁、85-89岁和90岁及以上患者irAE发生率差异无统计学意义。

03

新药:可皮下注射的PD-L1抑制剂即将获批!

国家药品监督管理局(NMPA)最新公示,康宁杰瑞与思路迪医药、先声药业达成战略合作的1类生物新药恩沃利单抗注射液(KN035),其上市申请已进入:在审批。这意味着,这款可皮下注射的重组人源化抗PD-L1单结构域抗体有望近期在中国获批。

 

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04

新药:罗氏CD20/CD3双特异性抗体在中国启动临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,罗氏(Roche)公司在中国启动了一项RO7030816(mosunetuzumab)治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的Ⅰ期临床研究。公开资料显示,mosunetuzumab是一款在研的靶向CD20和CD3的双特异性抗体。根据罗氏近期发布的新闻稿,mosunetuzumab有望在今年年底在海外递交监管申请。

 

参考文献:
[1]Xu, B., Zhang, Q., Zhang, P. et al. Dalpiciclib or placebo plus fulvestrant in hormone receptor-positive and HER2-negative advanced breast cancer: a randomized, phase 3 trial. Nat Med (2021). https://doi.org/10.1038/s41591-021-01562-9;https://www.nature.com/articles/s41591-021-01562-9

[2]Nebhan CA, Cortellini A, Ma W, et al. Clinical Outcomes and Toxic Effects of Single-Agent Immune Checkpoint Inhibitors Among Patients Aged 80 Years or Older With Cancer: A Multicenter International Cohort Study. JAMA Oncol. Published online November 04, 2021. doi:10.1001/jamaoncol.2021.4960;https://jamanetwork.com/journals/jamaoncology/article-abstract/2785698

[3]https://mp.weixin.qq.com/s/-O9xHTFgsaf4v8L7xKkXWw

[4]https://mp.weixin.qq.com/s/I6QBDYCyvZ7EGwrrn5gUSg

 

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