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HPV疫苗迎多个重磅进展!沃森、GSK、默沙东、国药中生再发力,如何搅动资本市场和行业格局?

|2022年06月06日| 浏览:1426

近日,HPV疫苗行业风光无两。

沃森生物二价HPV疫苗首批产品获批签发证明、GSK HPV疫苗两剂次接种程序在华获批、默沙东针对9-14岁中国女孩启动九价HPV疫苗III期临床研究、国药中生11价HPV疫苗在中国启动3期临床……国内相关消息不断,使HPV疫苗受到极大关注和热议。

对于全民火热的HPV疫苗,卫健委最新表示,总体上看,HPV疫苗依然处于供不应求状态,我国适龄女性HPV疫苗接种率较低,下一步将逐步解决HPV疫苗供应不足等问题。

一系列HPV疫苗重磅新进展,将如何搅动现有的HPV疫苗资本市场和行业格局呢?

赛道逐渐白热化

国内二价HPV疫苗市场初现“三足鼎立”

目前,国内二价HPV疫苗市场竞争最为激烈。

在我国获批的5款HPV疫苗里,有3款为二价HPV疫苗,分别为万泰生物的二价疫苗馨可宁、沃森生物二价疫苗沃泽惠、英国葛兰素史克(GSK)的二价疫苗希瑞适,剩余两款则为美国默沙东的四价疫苗和九价疫苗。

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最初,国内HPV疫苗市场被跨国药企所垄断,直到2019年年底,万泰生物二价疫苗获NMPA批准,成为首个获批上市的国产宫颈癌疫苗,才打破此前国产HPV疫苗空白局面。

在二价HPV疫苗市场,万泰生物迅速凭借更低的价格及更充足的产量,实现后来者居上。中商产业研究院数据显示,2021年中国HPV疫苗市场,万泰生物二价HPV疫苗占比为65%,GSK占比仅为5%。

单从定价上来看,以接种万泰生物馨可宁为例,单剂次329元/针。而GSK希瑞适的每支价格就在600元左右,远高于国产二价疫苗。

赛道逐渐变得白热化的同时,也吸引着更多国产药企入局。今年3月24日,国家药监局显示,沃森生物二价HPV疫苗正式获批,成为第二款获批上市的国产二价HPV疫苗。5月25日,沃森生物公布其二价HPV疫苗首批产品获得批签发证明的公告,这也意味着第二款国产HPV疫苗的正式上市销售。(更多报道点击:《饼有多大?第2款国产二价HPV疫苗获批上市!千亿HPV疫苗市场被谁瓜分?》

自此,GSK希瑞适、万泰生物馨可宁以及沃森生物沃泽惠或将形成“三足鼎立”的局面,直接展开厮杀。

 

二价HPV疫苗价格战打响

谁能率先突围?

随着国内二价HPV疫苗市场份额逐渐为国产药企倾斜,原本占尽优势的GSK二价疫苗自然受到不小冲击,开始率先发力。

5月30日,GSK宣布,根据NMPA审评结果,其二价HPV疫苗希瑞适适用于9-14岁女孩的两剂次接种程序已获得批准。由此,希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗。

GSK此举有何意义?就接种剂次而言,万泰生物馨可宁9至14岁的女孩仅需接种2剂次,全程费用为658元;如果为14周岁以上接种,则需接种3剂次,全程费用为987元。而此前,GSK希瑞适接种程序为三剂,全程接种费用为1740元

此次,希瑞适成为中国获批9-14岁女孩两剂次接种程序的首个进口HPV疫苗,接种剂次变少,自然所需费用也会变少。对GSK希瑞适抢占国内市场而言,自然大有裨益。

值得注意的是,今年4月份,世卫组织免疫战略专家组建议HPV疫苗接种一剂次已足够,在当时也引起了较大争议。(详情点击《深度分析 | 一条建议大杀四方!HPV疫苗接种规则要改?默沙东、智飞、万泰回应……》

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与此同时,沃森生物二价HPV疫苗沃泽惠也角逐而来,默默打起价格战。

根据近日公布的南京市二价HPV政府采购结果,沃森生物以246元/支拟中标价格中标2.24万支的量,万泰生物则以329元/支拟中标价格中标0.96万支的量。就上述采购结果而言,沃森生物二价疫苗价格低于万泰生物。

针对上述情况,万泰生物发布公告称,其二价HPV疫苗的年产能达3000万支。2021年,其二价HPV疫苗的销量超过1000万支,政府采购量占比为1.5%。万泰生物进一步解释道,其二价HPV疫苗自上市以来,主要供应自费市场,各地方政府自主针对特定年龄段免费自愿接种的采购量占比较小,对于该公司的营业收入影响有限。

虽然如此,连日来,在二级市场上,万泰生物股价有所下跌。截止今日收盘,万泰生物报125.48元/股,下跌2.16%,总市值为1104亿。

高价疫苗在研赛道激烈

先发于人的默沙东躺不平?

相对于二价HPV疫苗,高价HPV疫苗则更为抢手。目前,虽然只获批了默沙东的九价HPV疫苗(Gardasil 9),但在研者甚众。

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就九价赛道而言,便涌入了不少国产选手。据不完全统计,博唯生物、万泰生物、瑞科生物等九价疫苗均处于III期临床阶段,正紧锣密鼓的进行临床试验。其中,康乐卫士九价疫苗还扩展了男性相关适应症的临床研究,现处于I期临床阶段。

而先发于人的默沙东也并未躺平,开始了扩大Gardasil 9适应症的征途。5月31日,默沙东宣布,针对9-14岁中国女孩启动九价HPV疫苗(Gardasil 9)III期临床研究。

Gardasil 9是由默沙东开发的一款九价HPV疫苗,已获FDA批准用于9-45岁人群(男性和女性)预防HPV相关疾病。2018年4月,该产品进入中国市场,用于16-26岁女性的预防接种。自上市以来,Gardasil 9在国内供不应求。

此次启动的针对9-14岁中国女孩,意在扩大中国适用人群。这是一项随机开放、平行分组的III期临床,以三剂免疫程序接种九价HPV疫苗(V503)的20至26岁中国女性为对照,在9至14岁中国女孩中评价V503两剂免疫程序的免疫原性和安全性,计划招募1500名9至26岁女性。此外,2021年底和2022年初,默沙东登记了Gardasil 9针对9-45岁中国男性的2项III期临床。

与此同时,涵盖更多HPV病毒型的十一价、十四价也开始招揽更多选手。6月1日,中国药物临床试验登记与信息公示平台显示,国药中生生物技术研究院、北京生物制品研究所、成都生物制品研究所已启动一项3期临床试验,以评估11价重组人乳头瘤病毒(HPV)疫苗(汉逊酵母)接种于18-45岁中国女性的保护效力、安全性和免疫原性。该研究拟在中国境内入组13500例受试者。

随着国内HPV疫苗陆续获批上市,供需紧张的局面将会得到进一步缓解,市场也将重新洗牌。而各地政府陆续开展的免费接种计划也将为HPV疫苗打开市场,政策青睐的同时,再加上国内企业加紧布局,HPV疫苗产能将逐步释放。

HPV疫苗赛道,无疑已成为一个香饽饽。

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