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原研药、仿制药、原料药有什么区别?

|2022年05月30日| 浏览:922
许多人对于原研药,仿制药,原料药分不清楚,也不太能确切明白它们的概念,所以今天我们就来真正的认识一下原研药,仿制药,原料药究竟是什么?它们之间有什么差别。

很多患者在接触靶向药时,同时也接触到了原研药、仿制药、原料药等一些概念,但很多人不能确切的明白它们的概念。那么原研药,仿制药,原料药究竟是什么?它们之间又有什么差别呢?

 什么是原研药?

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原研药在中国被俗称为进口药或正版药,它其实是指原创性的新药。经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。

通常需要花费15年左右的研发时间和数亿美元的研发费用,目前只有大型跨国制药企业才有能力研制。这也是为什么原研药价格昂贵的原因。

 什么是仿制药?

进口原研药受专利保护,当专利到期之后,其他公司就可以申请制造并销售这类药(仿制药),因此“仿制药”与“原研药”其实具有相同的活性成分,相同的规格,相同的给药途径,而且与“原研药”有相同的通用名。

例如大家都熟知的用于治疗非小细胞肺癌的靶向药——吉非替尼片,它的原研药是由英国阿斯利康公司生产,又被称为易瑞沙,于2005年在中国正式上市。

2017年1月12日,国家食药监总局(CFDA)批准齐鲁制药(海南)有限公司生产的抗癌药吉非替尼片,也就是国产的易瑞沙,又叫伊瑞可,而伊瑞可就是阿斯利康“易瑞沙”的仿制药。

仿制药仅复制原研药的主要分子结构,省时省资省力,研发成本低,所以价格上一般会比“原研药”便宜许多。“仿制药”是与“原研药”一样要经过审批,是法律认可的药品。

 什么是原料药?

原料药是正常药剂的上游产物, 严格来说不是直接给患者“吃”的,因为它并不是药,而是和其他化工产品一样,都还只是原材料。

很多患者看中原料药与原研药、仿制药具有相同或相似的药物活性成分,因此当由于价格因素或在国内无法购买原研药时,转而开始使用原料药。

但殊不知小分子靶向药有特殊的酸碱系数,在制剂中要求有精密的溶出度,这样才能保证在到达胃酸环境下在正确的时间崩解,以正确的速度溶出,获得恰当的吸收率。

而自制制剂因辅料、压片等的差异,存在崩解溶出过早或过晚的可能,如过早则会造成对食管、胃的粘膜刺激,过晚则在胃部吸收不全,进入肠道pH环境不易吸收,药物剂量难以达到,进而影响其治疗效果。

靶向药物主要是通过制剂过程来实现药物的定向转运步骤,直接使用原料药,药物往往只会按正常的消化过程在体内运转,而不会定向转运至患病部位。这样不仅会导致药效发挥不全,还会因为药物使用不当而造成其他不良结果。

因此,对于经济条件较好的患者可以优先考虑使用原研药,以达到最好的治疗效果;对于经济条件有限的患者可以优先考虑使用仿制药,对降低每月医疗开支有很大帮助;而直接使用原料药来替代真正的靶向药是最不可取的行为。

本文仅供医学药学专业人士阅读

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