重磅消息：一项可改变肺癌治疗格局的临床数据诞生！ 美国当地时间5月28日，阿斯利康公布了奥希替尼III期临床试验ADAURA重磅结果： 奥希替尼作为辅助治疗方案，临床效果明显，针对Ⅱ和ⅢA期患者，3年无疾病生存率高达80%，疾病复发或死亡风险下降83%；针对IB、Ⅱ、ⅢA期患者，3年无疾病生存率高达79%，疾病复发或死亡风险下降79%。 值得一提的是，ADAURA研究的临床数据原本是拟定在2022年公布，只因数据太好了，提前公布，为的是让全世界尽早了解到这个临床数据，为肺癌患者带来多一份生存希望。这也意味着奥希替尼有可能将成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择！ 1 ADAURA研究：为靶向辅助治疗添信心 众所周知，癌症越早治疗，效果越好，超早期的肺癌患者可能只需手术切除便可治愈，但往后的患者的治疗方案可能就没这么简单。 尽管手术可以切除主要病灶，但对于散布于全身的零星的癌细胞是无能为力的。这个时候术后予以化疗、放疗或可以将它们“赶尽杀绝”，降低复发风险，使患者能够获得更长的生存时间。 这个为减少复发风险而在手术后使用的放化疗，我们称之为：辅助治疗。通常，越是分期靠后的肺癌患者，越是需要辅助治疗。 近些年，随着高通量测序时代的发展，靶向治疗已成为晚期肺癌最重要的治疗手段之一，但对于手术切除后的肺癌，靶向药是否有效或是否有必要一直颇具争议。 以下为该领域的临床探索[1-4]： DFS：无疾病生存期；OS：总生存期 其中，BR19研究与RADIANT研究中的靶向辅助治疗组与化疗辅助治疗组的DFS无明显差异。而就ADJUVANT和EVAN两项针对EGFR突变型患者的研究来看，术后给予EGFR靶向治疗却又有作为辅助治疗的可行性。 好在，ADAURA研究结果的公布，为靶向辅助治疗增添了一份信心。 ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，在包括美国、欧洲、美洲和亚洲在内的20多个国家/地区的200多个中心开展。研究纳入682例IB、Ⅱ和ⅢA期的NSCLC患者，在进行肿瘤全切和医生选择的标准辅助化疗后，随机分组分别接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。主要终点为DFS，次要终点为OS[5]。 结果显示： ● 在Ⅱ和ⅢA期患者人群中，奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为97%、90%、80%，而安慰剂组则为61%、44%、28%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了83%。 ● 在所有人群中（IB、Ⅱ、ⅢA），奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为，97%、89%、79%，而安慰剂组则为，69%、53%、41%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了79%。 在数据截止时（2020年4月），已经初步观察到奥希替尼能够改善总生存期（OS），但数据尚未成熟，暂未发布。 可以说，大家的期待已经不满足于OS数据是否获得阳性结果这么简单了，而是OS将有多长，是否能突破现有早期肺癌治疗格局。 不过，即便辅助靶向治疗不能大幅或明显延长OS，但靶向辅助治疗的不良反应明显比化疗要少，这对患者的生存质量也是至关重要的。当然，我们更期待，OS数据也有提高，活得更久才是硬道理。 说一个轶事，在整个试验过程中，除了临床研究设计者，医生和患者都不知道试验分组情况，都不知道吃的是奥希替尼还是安慰剂。因为奥希替尼组的数据实在太好了，具有压倒性的疗效，独立数据监测委员会建议ADAURA研究提早揭盲，让吃安慰剂的患者马上停止，这才有了ADAURA研究结果的提前公布。 2 逆瘤而上：奥希替尼势能不减 奥希替尼，是阿斯利康史上研发速度最快的新药，从一诞生起便备受瞩目。奥希替尼的整个临床过程与上市过程创造了多个奇迹，不仅创造了美国FDA用时最短审批记录，也创下有史以来进入国内周期最短（7个月）的进口抗癌新药的记录。 凭借其两个关键系列临床，奥希替尼已然成为近年来名气最大，对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一： ● AURA临床，奥希替尼初出茅庐，一战成名，扎根T790M突变的NSCLC二线治疗。 ● FLAURA临床，奥希替尼一线大捷，突出重围， 拿下EGFR突变NSCLC一线治疗。 如今，奥希替尼研发势能不减，逆瘤而上，ADAURA临床又出奇兵，向前推进，进军NSCLC术后辅助治疗。 当然，奥希替尼也没有让大家失望，提前2年递交答卷，待OS数据成熟也只是时间问题，后续更新指南、获批辅助治疗适应症都顺理成章。总之，奥希替尼将给EGFR突变阳性手术切除的肺癌患者带来新的福音。 从二线到一线，再到辅助治疗，一步一个脚印，向前推进，奥希替尼还会带来什么惊喜，敬请期待。 参考文献 [1]. Goss GD,O’Callaghan C, Lorimer I, et al. Gefitinib versus placebo in completelyresected non-small-cell lung cancer: results […]
昨天，一年一度的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会正式召开，我们给大家盘点一些重要的进展。 1 新型PD-L1抗体：几乎没有严重副作用，值得关注 相比于化疗，免疫治疗药物的副作用较小，但部分患者还是会发生免疫性肠炎/肺炎等副作用。 昨天，一个代号为CX-072的新型PD-L1抗体引起了大家的关注，80多位患者无一例发生严重免疫性肺炎和肠炎，具体数据请参考下图。 跟一般PD-1/PD-L1抗体不同，CX-072抗体在设计的时候加了一把“锁”，正常组织没有开锁的钥匙，只有肿瘤组织才能把“锁”解开。所以，CX-072在正常组织中无效，保持了PD-L1分子的正常功能，副作用降低。 同时，初步的临床数据显示，CX-072针对小细胞肺癌、三阴乳腺癌还有不错的疗效，值得期待。 2 双免疫+化疗：肺癌一线超豪华组合数据公布 目前，肺癌一线的免疫治疗方案以联合为主，包括K药+化疗、O药+Y药双免疫以及T药+化疗+贝伐，其中K药+化疗在国内已经获批。 昨天，O药公布了另外一个超豪华联合方案：O药+Yervoy+化疗。临床数据显示： 中位生存期：15.6月 VS 10.9月；无进展生存期：6.7月 VS 5.0月；3-4级严重副作用：25.4% VS 25.0%。 2017年，该方案被大家寄予厚望，无比期待，现在只能说faint praise，Yervoy加入导致的安全性依然是挑战。 3 双免疫组合：O+Y一线肺癌，3年生存率33% 本届ASCO会议上，O+Y双免疫一线治疗转移性NSCLC的临床CheckMate-227数据更新，三年随访数据出炉。 结果显示：在中位随访时间超过3年（43.1个月）的情况下，与单独化疗相比，O+Y能够为患者（PD-L1≥1%）带来持续生存获益，可降低死亡风险21%。O+Y组3年OS率为33%，而化疗组为22%。O+Y组3年PFS为18%，而化疗组仅为4%。 3年的随访数据再次证实了O+Y双免治疗在EGFR/ALK阴性的晚期非小细胞肺癌一线的强势疗效地位。为晚期NSCLC一线提出了更优越的泛人群使用的治疗适配方案。 4 小细胞肺癌：一线二线多项数据公布/更新，春天来了 针对小细胞肺癌一线治疗，已经有多项三期临床试验取得成功，包括CASPIAN（I药+化疗）、IMpower133（T药+化疗）和Keynote604（K药+化疗），都证明了免疫+化疗可以显著提高生存期。 昨天，CASPIAN更新了临床数据，中位生存期为12.9月 VS10.5月，2年生存率22.2% VS14.4%。 针对小细胞肺癌二线治疗，国产抗癌药安罗替尼公布了ALTER 1202临床试验数据：相比于安慰剂，安罗替尼显示出了明显的无进展生存期和总生存期获益，疾病控制率为73.13% VS 11.76%。小细胞肺癌的二线治疗非常有挑战性，为国产抗癌药喝彩！ 5 免疫新靶点TIGIT药物Tiragolumab，提升免疫疗效 Tiragolumab是TIGIT抑制剂，TIGIT就像PD-1的兄弟姐妹，也是抑制免疫反应的刹车分子。 在CITYSCAPE研究中，135名PD-L1阳性、未经化疗治疗的非小细胞肺癌患者，1:1随机分配到Tiragolumab+阿替利珠单抗（TA）组与安慰剂+阿替利珠单抗（PA）组，用药为剂量Tiragolumab 600mg，阿替利珠单抗 1200mg。 结果显示：在意向性治疗（ITT）患者群体中，与阿替利珠单抗单药治疗PA组相比，Tiragolumab联合阿替利珠单抗TA组的ORR有改善（37% vs 21%），中位PFS有提升（5.55个月 vs 3.88个月），疾病进展风险下降42%；特别是在PD-L1＞50%的患者群体中，相比于单药组，联合组的ORR提升更加明显（66% vs 24%），联用效果更好。 6 奥希替尼新用法，肺癌术后靶向辅助治疗，疾病复发/死亡风险降低83% 早期EGFR突变阳性的肺癌患者手术后，可接受奥希替尼作为靶向辅助治疗。 在ADAURA研究中，纳入了682例IB、Ⅱ和ⅢA期的NSCLC患者，在进行肿瘤全切和医生选择的标准辅助化疗后，随机分组分别接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。奥希替尼用药方式为80mg/天，3年。 结果显示：在Ⅱ和ⅢA期患者人群中，奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为97%、90%、80%，而安慰剂组则为61%、44%、28%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了83%。 […]
重磅消息：一项可改变肺癌治疗格局的临床数据诞生！ 美国当地时间5月28日，阿斯利康公布了奥希替尼III期临床试验ADAURA重磅结果： 奥希替尼作为辅助治疗方案，临床效果明显，针对Ⅱ和ⅢA期患者，3年无疾病生存率高达80%，疾病复发或死亡风险下降83%；针对IB、Ⅱ、ⅢA期患者，3年无疾病生存率高达79%，疾病复发或死亡风险下降79%。 值得一提的是，ADAURA研究的临床数据原本是拟定在2022年公布，只因数据太好了，提前公布，为的是让全世界尽早了解到这个临床数据，为肺癌患者带来多一份生存希望。这也意味着奥希替尼有可能将成为EGFR突变非小细胞肺癌手术后辅助治疗新选择！ ADAURA研究为靶向辅助治疗添信心 众所周知，癌症越早治疗，效果越好，超早期的肺癌患者可能只需手术切除便可治愈，但往后的患者的治疗方案可能就没这么简单。 尽管手术可以切除主要病灶，但对于散布于全身的零星的癌细胞是无能为力的。这个时候术后予以化疗、放疗或可以将它们“赶尽杀绝”，降低复发风险，使患者能够获得更长的生存时间。 这个为减少复发风险而在手术后使用的放化疗，我们称之为：辅助治疗。通常，越是分期靠后的肺癌患者，越是需要辅助治疗。 近些年，随着高通量测序时代的发展，靶向治疗已成为晚期肺癌最重要的治疗手段之一，但对于手术切除后的肺癌，靶向药是否有效或是否有必要一直颇具争议。 以下为该领域的临床探索[1-4]： DFS：无疾病生存期；OS：总生存期 其中，BR19研究与RADIANT研究中的靶向辅助治疗组与化疗辅助治疗组的DFS无明显差异。而就ADJUVANT和EVAN两项针对EGFR突变型患者的研究来看，术后给予EGFR靶向治疗却又有作为辅助治疗的可行性。 好在，ADAURA研究结果的公布，为靶向辅助治疗增添了一份信心。 ADAURA研究是一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，在包括美国、欧洲、美洲和亚洲在内的20多个国家/地区的200多个中心开展。研究纳入682例IB、Ⅱ和ⅢA期的NSCLC患者，在进行肿瘤全切和医生选择的标准辅助化疗后，随机分组分别接受奥希替尼或安慰剂辅助治疗3年或直至疾病复发。主要终点为DFS，次要终点为OS[5]。 结果显示： ● 在Ⅱ和ⅢA期患者人群中，奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为97%、90%、80%，而安慰剂组则为61%、44%、28%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了83%。 ● 在所有人群中（IB、Ⅱ、ⅢA），奥希替尼组的1年、2年、3年DFS率分别为，97%、89%、79%，而安慰剂组则为，69%、53%、41%。奥希替尼使患者疾病复发或死亡风险下降了79%。 在数据截止时（2020年4月），已经初步观察到奥希替尼能够改善总生存期（OS），但数据尚未成熟，暂未发布。 可以说，大家的期待已经不满足于OS数据是否获得阳性结果这么简单了，而是OS将有多长，是否能突破现有早期肺癌治疗格局。 不过，即便辅助靶向治疗不能大幅或明显延长OS，但靶向辅助治疗的不良反应明显比化疗要少，这对患者的生存质量也是至关重要的。当然，我们更期待，OS数据也有提高，活得更久才是硬道理。 说一个轶事，在整个试验过程中，除了临床研究设计者，医生和患者都不知道试验分组情况，都不知道吃的是奥希替尼还是安慰剂。因为奥希替尼组的数据实在太好了，具有压倒性的疗效，独立数据监测委员会建议ADAURA研究提早揭盲，让吃安慰剂的患者马上停止，这才有了ADAURA研究结果的提前公布。 逆瘤而上，奥希替尼势能不减 奥希替尼，是阿斯利康史上研发速度最快的新药，从一诞生起便备受瞩目。奥希替尼的整个临床过程与上市过程创造了多个奇迹，不仅创造了美国FDA用时最短审批记录，也创下有史以来进入国内周期最短（7个月）的进口抗癌新药的记录。 凭借其两个关键系列临床，奥希替尼已然成为近年来名气最大，对肿瘤患者至关重要的抗肿瘤药物之一： ● AURA临床，奥希替尼初出茅庐，一战成名，扎根T790M突变的NSCLC二线治疗。 ● FLAURA临床，奥希替尼一线大捷，突出重围， 拿下EGFR突变NSCLC一线治疗。 如今，奥希替尼研发势能不减，逆瘤而上，ADAURA临床又出奇兵，向前推进，进军NSCLC术后辅助治疗。 当然，奥希替尼也没有让大家失望，提前2年递交答卷，待OS数据成熟也只是时间问题，后续更新指南、获批辅助治疗适应症都顺理成章。总之，奥希替尼将给EGFR突变阳性手术切除的肺癌患者带来新的福音。 从二线到一线，再到辅助治疗，一步一个脚印，向前推进，奥希替尼还会带来什么惊喜，敬请期待。 参考文献 [1]. Goss GD,O’Callaghan C, Lorimer I, et al. Gefitinib versus placebo in completelyresected non-small-cell lung […]
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