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降低53%复发风险:双药联合有望上市

作者:小D|2017年12月26日| 浏览:4335

 

BRAF抑制剂达拉菲尼+MEK抑制剂曲美替尼,组成黄金搭档,已经斩获了不少成绩。截至目前,该组合方案,已经成为BRAF突变的晚期恶性黑色素瘤、晚期肺癌患者的首选治疗,同时还在甲状腺癌、胶质瘤等其他实体瘤中有一部分早期的临床试验数据。

上周,该组合方案又获得美国药品监督管理局的认可,被授予优先评审资格,用于治疗高危的、手术切除后的恶性黑色素瘤的辅助治疗。也就是说,双靶向药不仅可以用于晚期病人,还可以用于手术后的病人,用于预防复发和转移。这是不小的进步。

这个优先评审资格的授予,是基于一个著名的三期临床试验数据,该数据已发表在最顶尖的医学杂志NEJM上。

这项国际多中心三期临床试验,一共入组了870名BRAF突变(主要指的是BRAF基因V600E或者V600K突变,其他“乱七八糟”的突变不算,这一点非常非常重要:不是所有的基因突变都和癌症相关,不是所有和癌症相关的基因突变都有靶向药,同一个基因不同位点的突变含义可能相差甚远,甚至同一个基因同一个位点不同形式的突变意义也有差异)的三期、完整手术切除后的恶性黑色素瘤患者,1:1分组,438人接受双靶向药治疗,432人接受安慰剂治疗。

两组在年龄、性别、TNM分期、BRAF突变的亚型等方面,都是均衡的,没有统计学差异。91%的患者都是BRAF基因V600E这个最常见突变;92%的患者体能评分是0分。

中位的无疾病复发生存时间在安慰剂组是16.6个月,而在联合治疗组远未达到,相比于安慰剂组,联合治疗组降低了53%的复发进展的风险。3年的生存率,安慰剂组是77%,而双药联合组是86%;3年的无疾病复发生存率,安慰剂组是39%,而双药联合组是58%。双药联合治疗方案,将20%的原本要在3年内复发转移的患者,转变成了3年内不复发转移;而且这种降低,主要是局部复发率的大幅度降低。安慰剂组有25%的患者局部复发,而双药联合组只有12%。

上述优势,在不同年龄、性别、分期以及淋巴结转移状态的人群中,均可以看到。因此,双药联合方案在预防复发转移中的作用,可以说是普适的。目前,唯一的悬念,就是到底双药联合提前到手术后来用,而不是等复发转移变成晚期癌症再用,到底能不能提高总生存期。从目前已经可以观察到的80%作用的数据来看,趋势还是很好的。手术以后就直接使用靶向药预防,可以一定程度提高总生存期,但是这种提高尚未达到预设的统计学差异,还需要进一步随访。

 

参考文献:
[1]http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-grants-adjuvant-dabrafenibtrametinib-priority-review-for-braf-melanoma
[2]Long GV, Hauschild A, Santinami M, et al. Adjuvant Dabrafenib plus Trametinib in Stage III BRAF-Mutated Melanoma. N Engl J Med. Published online September 10, 2017. DOI: 10.1056/NEJMoa1708539

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