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重磅喜讯!阿贝西利联合氟维司群治疗晚期乳腺癌适应症正式在华获批!

作者:半夏|2021年08月30日| 浏览:1246

今日,阿贝西利联合氟维司群用于既往曾接受内分泌治疗进展的激素受体(HR)阳性、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的适应症在中国正式获批,今后将造福更多的中国晚期HR阳性乳腺癌患者!让我们一起来看看这个组合究竟有哪些辉煌战绩吧~

MONARCH 2研究:

PFS达16.9个月,OS高达46.7个月!

MONARCH 2 研究是阿贝西利联合氟维司群治疗内分泌治疗进展HR+/HER2-晚期乳腺癌的3期试验,共纳入669例患者,随机2:1分配到Abemaciclib+氟维司群组和安慰剂+氟维司群组。

研究结果显示,阿贝西利联合氟维司群相比氟维司群单药组可以明显延长患者的PFS [16.9个月vs 9.3个月;HR=0.536,95% CI:0.445-0.645;P<0.001];同时,阿贝西利+氟维司群治疗组患者的OS相比安慰剂+氟维司群治疗组提高了9.4个月[46.7 vs 37.3个月,HR=0.757;P=0.0137]!

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MONARCH plus研究:

联合治疗将疾病进展或死亡风险降低62.4%!

MONARCH plus是一项在中国HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性患者中进行的III期临床研究。该研究分为两组,队列A(n = 306)为联合芳香化酶抑制剂(AI)作为激素受体阳性晚期乳腺癌的初始内分泌治疗;队列B(n = 157)为联合氟维司群作为激素受体阳性晚期乳腺癌初始内分泌治疗进展后治疗。

结果显示,队列A中,阿贝西利+AI组与安慰剂+AI组的中位PFS分别为未达到和14.73个月;队列B中,阿贝西利+氟维司群组与安慰剂+氟维司群组的中位PFS分别为11.47个月和5.59个月,将疾病进展或死亡风险降低62.4%!无论联合哪种内分泌治疗,CDK4/6抑制剂阿贝西利均能够显著提高反应率,延长患者的PFS。

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在安全性方面也是可以耐受的。阿贝西利的主要不良反应是腹泻,两组整体腹泻发生率为80%,但绝大多数为1-2级,3级腹泻发生率较低,其中阿贝西利+AI组为3.9%,阿贝西利+氟维司群为1.9%,没有4级腹泻。

总结

基于MONARCH 2和MONARCH plus研究的结果,阿贝西利在中国同时获批了联合AI以及联合氟维司群两项适应症:与芳香化酶抑制剂联合用于HR+/HER2-局部晚期或转移性绝经后女性乳腺癌初始内分泌治疗,或与氟维司群联合用于内分泌治疗失败的晚期或转移性HR+/HER2-女性乳腺癌患者。阿贝西利成为目前中国大陆唯一拥有联合氟维司群适应症的CDK4/6抑制剂!

 

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