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权威发布:PD-1抑制剂对肝癌疗效显著,控制率64%

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作者:菠菜

4月20号,权威医学杂志《柳叶刀》发布了PD-1抑制剂Opdivo针对晚期肝癌的数据[1]:在一个由全球262名患者(包括香港、日本和新加坡的)参与的二期临床试验中,单药使用Opdivo的有效率在15%-20%,疾病控制率超过60%,9个月生存率74%;3-4级副作用的比例20%。

肝癌难治。国内大部分的肝癌患者,发现就是晚期,没有了手术的机会。

目前,对于晚期肝癌患者来说,主要治疗手段是介入、射频等局部治疗和化疗、靶向等全身治疗为主。FDA唯一批准的肝癌靶向药是多吉美,三期临床数据显示多吉美单药针对肝癌只能使2%的肝癌患者肿瘤缩小30%,中位生存期10.7个月[1]),不少医生和患者都反应多吉美的效果并不好,副作用还不小。另外,瑞戈非尼和乐伐替尼(E7080目前也已经有不错的临床数据,可以看☞一个屡创奇迹的抗癌新药-E7080

不过,随着PD-1抑制剂的面世,肝癌患者们迎来了新的、更加充满希望的选择。之前我们就报道过咚友地藏父亲经过三种靶向药+PD-1抗体治疗之后,肿瘤完全消失的奇迹,具体看看☞三种靶向药+PD-1抗体:爸爸的肿瘤消失了

这次《柳叶刀》杂志详细解读了这次临床数据,我们一起再来复习一下。这个临床试验代号Checkmate-040,主要用来评估Opdivo在肝癌患者中的剂量和有效率。

48名患者,控制率65%

其实,很早之前,大约在2015年,菠菜就科普过这个一期临床试验:招募了51位患者,PD-1抗体的使用剂量从0.1mg/kg到10mg/kg,2周一次。 在48名可评估的患者中,7名患者肿瘤缩小至少30%,其中三名患者肿瘤完全消失,有效率15%;另外24名患者肿瘤稳定不进展,疾病控制率高达65%;多吉美的使用并不会影响PD-1抗体的使用效果。具体数据如下:

经过这个临床试验,研究人员认为3mg/kg,2周一次是最佳剂量,所以进行了更大规模的临床试验,具体看下一个试验。

214名患者,控制率65%

临床设计:招募214名晚期肝癌患者,单药使用Opdivo,剂量3mg/kg,2周一次。参加临床试验的患者包括未过未使用过多吉美、使用多吉美之后耐药或者副作用不耐受;也包括部分乙肝或者丙肝病毒感染的患者。

临床数据:42名患者的肿瘤缩小至少30%,客观有效率20%,中位持续有效时间9.9个月; 可以使另外的96名患者的肿瘤稳定不进展,疾病控制率高达64%; 9个月生存率74%;各组患者的详细临床数据如下:

副作用:发生3-4级副作用的比例20%。常见的副作用包括:乏力、瘙痒和皮疹。

PD-L1高表达,PD-1有效率就高吗?

研究人员同时也分析了这总共262位肝癌患者中,PD-L1高表达和低表达的患者的有效率情况,发现:PD-L1高表达的患者有效率略微高一点点,27% VS 12% 和26% VS 19%,还需要更多的临床数据才能确定PD-L1高表达的患者是否有效率更高。

根据目前的这俩临床数据分析:

1:肝癌患者使用PD-1抗体是安全的,副作用比较高的是转氨酶升高,可控;

2:有效率高达15%-20%,多吉美只有2%,另外疾病控制率达到了60%以上,患者的中位生存期可以达到15个月,远远优于目前肝癌在临床治疗中采取的常规治疗手段。

3:大部分有效的患者在3个月之内可以观察到肿瘤缩小。

据了解,目前国内已经开展PD-1抗体针对肝癌患者的临床试验,应该不止一个,有的已经开始入组,想入组的患者可以寻找就近的大型三甲医院咨询入组情况,或者填写下面的调查问卷,咚咚也会努力帮助大家争取福利。

参与方式:

1:直接扫描下面的二维码填写调查问卷

2:点击右边☞戳戳戳,打开问卷链接,填写调查问卷

 

参考资料:

[1]El-Khoueiry, A.B., et al., Nivolumab in patients with advanced hepatocellular carcinoma (CheckMate 040): an open-label, non-comparative, phase 1/2 dose escalation and expansion trial. Lancet, 2017.

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