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预防肿瘤复发转移:一天批准两个新药

作者:小D|2017年12月22日| 浏览:6102

马上就要圣诞节了,欧美人民一年一度最大的节日就要来临了。仿佛是为了给肿瘤病友们带去最实用、最贴心的节日大礼,美国药品监督管理局(FDA)最近一周一连批准了数个新药、新适应症。

前天,美国FDA批准卡博替尼用于中高危晚期肾癌的一线治疗,咚咚肿瘤科已经做了报道:卡博替尼获批用于晚期癌症首选治疗

昨天,美国FDA一天批准了两个新药用于手术后癌症患者的辅助治疗,目的是大幅度降低复发和转移的风险。这两个药,分别是免疫治疗药物PD-1抗体、以及靶向药帕妥珠单抗。

 

PD-1抗体O药获批用于手术完全切干净的局部晚期、晚期恶性黑色素瘤

 

合并淋巴结转移或者本身就是四期的恶性黑色素瘤患者,一部分依然有手术机会,但是这类患者即使手术做到非常干净,肉眼已经看不见肿瘤组织,但是依然很快就会复发和转移,因此寻找合适的术后巩固治疗手段,是一直以来学术界努力的方向。

目前,CTLA-4抗体伊匹木单抗已经被批准用于这类病人,相比于安慰剂可以降低20%-30%的复发风险,大幅度延长生存期。这一次,美国FDA批准PD-1抗体用于这类病人,依据是一个大型三期临床试验CheckMate-238。

一共入组906名手术彻底切干净的局部晚期、晚期恶性黑色素瘤患者,一组接受伊匹木治疗,一组接受O药治疗。平均随访了1年半时间。1年的无疾病复发率,PD-1组是70.5%,而伊匹木组是60.8%;此外,相比于伊匹木单抗,PD-1抗体降低了27%的远处转移风险。

亚组分析显示,不管是局部晚期患者还是晚期患者,不管是PD-L1阳性还是PD-L1阴性患者,不管是BRAF突变阳性还是阴性患者,PD-1抗体预防复发转移的能力都强于CTLA-4抗体——相比于伊匹木单抗,PD-1抗体可以将复发、转移和死亡的比例,足足下降至少十个百分点。

外,PD-1抗体的副作用,相比于伊匹木也大幅度降低。3-4级不良反应的发生率,伊匹木组是45.9%,而PD-1组只有14.4%,只有前者的1/3。

因此,美国FDA的这次批准,众望所归,毫无争议。

 

帕妥珠单抗获批用于HER2阳性、高危的乳腺癌手术后辅助治疗

 

HER2扩增的乳腺癌,大约占所有乳腺癌患者的20%;目前已经上市的单抗,主要有赫赛汀和帕妥珠单抗。对于手术切干净的HER2阳性的、复发风险高的乳腺癌患者,目前常规的安排是术后化疗(比如AC-T方案)、赫赛汀靶向治疗、酌情放疗、来那替尼巩固治疗。

这一次,美国FDA批准将帕妥珠单抗也加入到手术后的辅助治疗中。赫赛汀+化疗,升级成了帕妥珠单抗+赫赛汀+化疗,依据是一个三期临床试验APHINITY研究。

这个三期临床试验,入组了4804名患者,均为手术切干净的T1-T3的早期乳腺癌患者,1:1分组,一组接受常规的赫赛汀+化疗,一组接受帕妥珠+赫赛汀+化疗。63%的患者淋巴结转移阳性,36%的患者激素受体阴性。

淋巴结转移阳性的患者中,帕妥珠单抗的加入,可以将3年的无疾病复发率从90.2%提高到了92.0%;4年的无疾病复发率从86.7%提高了89.9%。复发的风险,降低了23%!

此外,帕妥珠单抗的加入,并未明显增加副作用的发生率;尤其是心脏毒性,并未增加。

 

参考文献:
[1]http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-adjuvant-nivolumab-for-melanoma
[2]http://www.onclive.com/web-exclusives/fda-approves-adjuvant-pertuzumab-regimen-for-her2-breast-cancer

本文仅供医学药学专业人士阅读

本文来源: 咚咚肿瘤科 由小D 发表,转载请注明来源!如有侵权请联系删除
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