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常温保存,皮下注射,更好的PD-L1已经来临,肝癌患者免费用!

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KN035,这是一个抗肿瘤药物的代号。在肿瘤治疗领域里,这样的代号通常意味着一款处在临床试验期间,尚未获得上市许可的临床新药。

每年,这样只有代号的药物就有成百上千个,其中大部分都会倒在上市前的临床试验中,只有少部分药物具备确切疗效,通过临床并获批上市,大家就可以在医院买到。

KN035就是这些新药中的一员。2016年,KN035就开始进行安全性试验;通过安全性检测之后,2017年,KN035正式进入临床阶段,针对晚期实体瘤的临床试验在中美日三国同步开展。

可就是这个连正式名字都没有的国产抗癌药,使用了全球顶尖的抗癌技术——单域抗体技术,组织渗透力更强,稳定性更好,有效剂量更低;同时,作为国内第一个获得临床审批的PD-L1抗体,KN035积极针对“中国特色”的肝癌,开展临床试验,这意味着:

我国的肝癌患者又可以有机会通过临床试验,用上全球顶尖的抗癌药了!

 

大国重器,国产抗癌新药研发的新高度

 

作为一位癌症医疗领域的工作者,同时也是一路陪伴各位咚友共同努力的抗癌伙伴,咚咚介绍过不少的“抗癌神药”,不过,绝大部分都是国外的。

其实,我们也一直在寻找出国产抗癌药的翘楚,寻找到那个让我们自豪的Made in China!比如,我们有疗效惊艳全球的CAR-T细胞治疗技术,有疗效堪比进口药的肺癌靶向药……

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了不起的国产抗癌药(3):肿瘤控制率91%!

同样,KN035也是一款由我国自主研发的,全新的免疫治疗药物:PD-L1抑制剂。

关于免疫治疗及PD-1/PD-L1抑制剂,咚咚肿瘤科在之前的科普文章中已经有过多次详细介绍。从2014年开始,以PD-1/PD-L1抑制剂为代表的肿瘤免疫治疗席卷全球,它彻底打破了传统的癌症治疗方式,还带来了横跨多个癌种的突破性进展,部分晚期患者实现了长期生存,甚至达到了临床治愈的目标。

作为免疫治疗的重要部分,KN035是全球首个PD-L1单域抗体。以往的PD-1/PD-L1抗体需要在冰箱中低温保存,并在使用时保证30分钟以上的静脉注射。而KN035只需在常温中保存,且使用时只需皮下注射。成功上市后,在门诊或患者自行均可注射。

当然,便于保存和使用仅仅是KN035技术革新的表象,先进的技术让KN035拥有更多优势:

  • 更小的分子量,KN035在进攻肿瘤组织和肿瘤微环境时拥有更快的速度,且滞留时间更久,发挥作用的时间更长;
  • 更低的使用剂量,与传统PD-L1抑制剂相比,KN035的有效治疗剂量更低,因此使用的患者可能出现的副作用更低。

想象一下:可以由患者自行携带并注射的“抗癌神药”,让我们距“癌症只是慢性病”这个目标跨进了一大步。

3个月前,PD-1抑制剂Opdivo的上市申请获得了CFDA的受理,我们曾撰文表示:中国的肿瘤治疗水平终于迎头赶上了世界先进水平,为了这一刻,我国的临床医生及患者们已经等了3年零4个月。

而KN035和国内其它PD-1/PD-L1抑制剂的出现,代表了中国的癌症治疗水平在这一刻跨越了近一个世纪的时光,走到了世界顶尖水平的前列。

 

临床试验,我国肝癌患者可首先使用的顶尖抗癌药物

 

作为我国近期最重要的抗癌新药之一,KN035已经获得了美国食品药品监督管理局(FDA)和日本的PMDA批准在美国和日本开展临床试验,意味着它可以在中美日三国同步开展临床试验!

在中国,KN035优先选择了肝癌患者作为临床试验对象。肝癌对中国而言,具有特殊的治疗意义。

我国是肝癌大国,由于我国特殊的饮食习惯及对乙肝病毒防治措施的缺失,肝癌披上了一层“中国特色”的外衣:目前,我国每年新发肝癌患者约为45.7万人,全世界一半的肝癌患者都在中国。针对60岁之前的男性,肝癌是发病率和死亡率最高的肿瘤,没有之一。

对于晚期肝癌患者来说,主要的治疗手段是介入、射频等局部治疗方式和系统性化疗、靶向治疗等全身治疗方式。靶向治疗是肝癌最主要的治疗方式,目前CFDA批准的肝癌靶向药只有索拉非尼(多吉美)。

索拉非尼属于血管生成抑制剂,对控制病情发展具有一定效果,但在缩小肿瘤方面表现不佳:三期临床中,索拉非尼针对肝癌的客观缓解率(ORR)仅为2%(安慰剂组为1%),中位生存期10.7个月(安慰剂组为7.9个月)。

对国内的肝癌患者而言,一旦索拉菲尼无效或耐药,就面临着“无药可用”的窘境。

KN035在中国开展针对肝癌患者的临床试验,也就意味着我国的肝癌患者终于有机会通过临床试验,用上全球最顶尖的抗癌药了!

KN035对不同肿瘤的疗效到底如何呢?由于处在早期临床试验阶段,我们并没有准确答案。不过,通过跋山涉水,我们在一次会议上找到了KN035在剂量爬坡阶段的临床试验数据:15位患者参与临床试验,包括肺癌、肾癌、肝癌和膀胱癌等,3位患者肿瘤缩小至少30%(PR水平),5位患者肿瘤稳定不进展(SD水平),总的疾病控制率53.3%,这跟国外的PD-1/PD-L1抗体的临床试验数据差不多。

具体肝癌来说,我们只能从PD-1抑制剂与PD-L1抑制剂的原理进行推断,它的疗效或可参考PD-1抑制剂Opdivo的临床结果:

2017年9月,基于一个214人参加的二期临床试验-Checkmate-040,美国FDA批准了PD-1抗体Opdivo用于多吉美耐药的晚期肝癌患者:有效率20%,疾病控制率64%,九个月生存率74%。具体临床数据如下,详细数据和副作用请参考权威发布:PD-1抑制剂对肝癌疗效显著,控制率64%

 

肝癌患者如何加入KN035临床试验

 

对于“临床试验”这几个字眼,与我们共同抗癌的咚友应该并不陌生。在咚咚肿瘤科开辟的咚咚临床招募平台里,数百位咚友成功入组了临床试验,用上了临床新药。

这些病友,都通过咚咚成功入组临床试验,神药免费用!

事实上,临床实验并不适用于所有癌友,我们不推荐具有明确治疗方案的患者选择参与临床。但国内外几乎所有的专家,对于参与临床可能显著获益的患者及没有标准治疗方案的患者,都会积极推荐参与临床实验。特别是在抗肿瘤新药不断更新的今天,很多临床实验几乎等同于用上最新药物的机会,成为了癌友们的打败病魔的制胜绝招。

对于国内的初治的肝胆肿瘤患者(包括肝细胞癌、肝内胆管癌、肝外胆管癌、胆囊癌)而言,如果您对KN035这个新药感兴趣,可以在咚咚肿瘤科APP按照图片方式联系咚咚助手小红。

重点提醒:

  • 目前,KN035正在开展一期临床,也就意味着所有参与临床试验的患者都将成为KN035的使用者,不必担心存在安慰剂的风险。
  • 在申请加入临床试验的过程中,我们将确保您的病例信息不会被用于临床招募以外的地方,也不会因临床招募而向您收取任何费用。

最后,期待更多的Made in China,给国内的肿瘤患者带来福音!

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本文由 咚咚肿瘤科 作者:小D 发表,转载请注明来源!

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